告别跟随，转向定义！中国先进医疗器械的「DeepSeek时刻」已至

长久以来，在全球先进医疗器械的创新版图中，中国企业的角色多以“跟随者”出现——引进消化、模仿迭代、成本优化。尤其是在心血管、神经介入、肿瘤治疗等尖端领域，核心技术和产品创新大多被跨国巨头垄断。

然而，这一格局正在悄然生变。一方面，随着国家创新驱动发展战略的深入推进、资本市场对医疗硬科技的持续加注，中国的创新土壤愈发肥沃。另一方面，临床医生与工程师协作体系的日渐成熟，一批具备全球视野的中国医疗器械企业开始瞄准“无人区”，在细分领域实现从零到一的原始创新。
肺高压（PH）治疗领域，正是这样一个曾被国际巨头牢牢把控、患者生存状况极不乐观的“硬骨头”。
而今，一家名为帕母医疗的中国医疗器械企业，凭借其原创的肺动脉去神经术（PADN）技术，配套产品不仅在2025年3月成功获得欧盟CE-MDR认证并进入欧洲市场后，近期更是再传捷报——两项FDA全球多中心临床研究同步获批，成为中国先进医疗器械出海的一个里程碑式注脚。
从过去的跟随到现在的领跑，中国原始医疗创新站在了全球聚光灯下。

FDA双IDE破冰：中国原创医疗器械叩开全球最高监管体系

肺动脉高压（PAH）素有“心血管的癌症”之称，是一种恶性心血管疾病。在该领域，跨国药企开发的靶向药物曾长期占据主流治疗市场，虽能延缓疾病进展，却存在疗效触顶、价格昂贵、需终身用药等难以回避的痛点。能否以介入手段从根本上改变疾病病理生理机制？中国企业帕母医疗给出了答案——选择深耕原创肺动脉去神经术（PADN技术）这一少有人走的路。

PADN技术是基于导管平台的介入治疗术式，通过高频消融阻断肺动脉周围交感神经过度兴奋，可实现降低肺动脉压力、改善心功能及运动耐量的治疗效果。这项由中国自主研发、拥有完全自主知识产权的技术，近期斩获美国FDA两项研究性器械豁免（IDE）批准：一项是针对Ⅰ型肺动脉高压（PAH）的HDE（人道主义器械豁免）路径临床试验，另一项是针对Ⅱ型肺高压（如心衰继发肺高压）的IDE临床试验。

这一突破创下亚洲首个FDA双IDE获批的纪录，不仅标志着中国原创PADN技术正式跻身美国受监管的临床研究体系，更意味着该疗法将进入全球循证研究的“最高殿堂”，接受权威层面的审查与验证。更值得关注的是，帕母医疗同步获得美国医保局（CMS）的全覆盖批准：临床试验阶段，医生可获合理报销以保障手术顺利落地临床；未来产品上市后，相关费用将全面覆盖，为患者提供可负担的治疗选择。

此举背后蕴含三重重大意义：临床层面，确保PADN技术从研究到应用的无缝衔接；市场层面，为产品获批后构建价格与可及性优势奠定基础；全球学术层面，彰显中国原创技术不止于“进入”国际舞台，更要“立足”并参与塑造新临床标准。从行业视角看，这是中国医疗器械史上罕见的以First-in-Class原创技术闯过FDA关卡的重大事件，更是2025年先进医疗器械领域“Deepseek时刻”的生动实践。

         中国创新走向全球：PADN技术的国际信任构建之路

全球产业发展经验表明，原创创新虽艰巨却意义非凡。PADN技术的国际化进程并非一蹴而就，而是一场系统性、分阶段的科学与临床共识构建，其背后是帕母医疗“中国研发、全球验证”的清晰战略布局。

帕母医疗对PADN技术的探索始于12年前，从动物实验、人体研究起步，历经PADN-1、PADN-5等系列临床研究及长期随访，逐步筑牢技术安全性与有效性的数据根基。2018年，PADN技术被纳入《中国肺高血压诊断和治疗指南》，同年启动中国NMPA注册临床研究；2022年，关键临床结果发表于《JACC: Cardiovascular Interventions》，引发国际学界广泛关注，同年8月更被欧洲心脏病学会（ESC）首次纳入《肺高压诊治指南》，拿下国际权威学术认可的“入场券”。

2025年成为PADN技术国际化的加速年：3月，成功斩获欧盟CE-MDR认证，成为中国首个仅凭本土临床数据获批且豁免欧洲临床试验的心血管介入器械，打破中国器械出海需重复开展海外临床的传统桎梏；6月，在阿联酋沙迦Al Qassimi Hospital完成首批三例海外商业化手术，点燃国际市场落地的“第一把火”。如今FDA双IDE的获批，更是与欧洲、中东市场的突破形成呼应，标志着中国原创技术正式迈入全球临床实践阶段。

若说FDA双IDE获批是PADN技术走向国际的“通行证”，学术话语权则是其站稳脚跟的“制高点”。为推进技术全球临床开发与标准建立，帕母医疗牵头组建了由北美、欧洲及亚洲顶尖心血管专家构成的国际指导委员会，涵盖肺高压、心衰、介入心脏病等领域权威力量。该委员会不仅负责指导全球多中心临床试验设计，更致力于推动PADN技术纳入更多国际指南，从科学机制层面夯实中国原创的国际话语权。

从技术跨越到话语权重构：中国医疗器械的全球竞赛之路

要知道，过去肺高压领域的学术规则长期由欧美机构主导；如今随着PADN技术的崛起，中国不仅跻身参与者行列，更成为议题发起者与规则塑造者。这不仅是一次技术层面的跨越，更是全球医学话语权的重要重构。

显然，PADN技术能成功挺进美国市场，并非依赖单点突破，而是凭借从基础研发、临床循证、法规注册到学术共识的全链条创新体系提供的坚实支撑。

资本长期加持，打开中国先进医疗器械想象空间

帕母医疗在研发与国际化进程中，持续获得专业资本的高度认可与多轮资金注入，其融资时间线清晰展现了资本信心：

• 2021年8月，完成数千万美元A轮融资，由奥博资本、千骥资本领投，礼来亚洲基金、高榕资本跟投；

• 2022年10月，完成数千万美元B轮融资，元生创投领投，奥博资本、千骥资本等跟投；

• 2025年3月，完成近1亿美元C轮融资，启明创投、礼来亚洲基金领投，奥博资本、高榕创投追加投资；

• 2025年5月，再度获得欧洲私募股权投资机构EQT及启明创投的千万美元加轮融资。

连续多轮融资的背后，是一批秉持长期主义、读懂医疗硬科技的投资机构，对其技术实力、临床价值及出海策略的坚定认可。

可以说，帕母医疗PADN技术的国际化突破，是中国医疗器械行业从模仿创新迈向原始创新、从本土市场拓展至全球市场的生动缩影。更关键的是，以帕母医疗为代表的原创企业取得重大突破后，资本市场对中国医疗器械赛道的投资逻辑正发生深刻转变：从过去侧重国产化替代、成本优势与政策红利，逐步转向关注真正的原始创新、全球临床价值及参与国际规则的能力。

这意味着，越来越多投资机构愿意以更长周期、更大投入，支持那些瞄准国际临床需求空白、布局全球多中心试验、冲击FDA/CE监管高地的企业，为行业发展打开更大想象空间。

不难看出，以帕母医疗为代表的先锋企业的探索，为行业注入了强劲信心：唯有坚守长期主义、恪守科学循证、深谙全球规则，才能在这场以技术创新为核心、以临床价值为标尺的全球竞赛中，真正实现从跟随到领跑的跨越。