君实生物及特瑞普利单抗双登中国创新药十年荣耀榜，斩获两项大奖

9月24日，由“医药魔方”主办的2025中国医药决策者峰会（2025CHDC）暨中国创新药十年成就巡礼活动在北京圆满落幕。活动现场，主办方正式公布本届“中国创新药十年荣耀”榜单，君实生物凭借突出的行业引领力与重磅创新成果，成功摘得“行业引领Biotech公司”和“行业引领创新药品”两项大奖。

过去十年，是中国创新药企从萌芽、成长到绽放的“黄金十年”。中国创新药实现从跟随研发到源头创新的跨越，从聚焦国内市场到勇闯全球舞台，本土企业研发的原创药物不断获得国际认可。在此过程中，创新药企已成为中国医药创新体系的核心引擎，为产业发展注入强劲活力。

君实生物既是中国医药产业飞速发展的见证者，也是深度参与者。公司始终以创新为核心驱动力，深耕生物医药领域，恪守“用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者”的使命，走出了一条以本土研发为根基、造福中国乃至全球患者的崛起之路。

其核心产品特瑞普利单抗（商品名：拓益®），正是君实生物作为本土创新先行者的实力印证。2015年，特瑞普利单抗获得临床试验批件；借助国家审评审批制度改革的东风，仅3年后便作为中国首个国产PD-1单抗获批上市，一举打破进口产品垄断局面，开启中国肿瘤免疫治疗新纪元。2023年，该药更成为美国首个获批的中国自研自产创新生物药，正式踏上全球征程，标志着中国创新药在研发、生产、质量全链条获得国际监管机构的全面认可。

截至目前，特瑞普利单抗已在全球40个国家和地区获批上市，商业化网络覆盖六大洲80多个市场，是全球覆盖范围最广、国际化程度最高的国产PD-1产品之一。在中国内地，其已获批12项适应症，其中10项纳入国家医保目录，包含多项“独家”适应症，大幅提升药物可及性，惠及海量本土肿瘤患者。2025年上半年，该产品在中国内地实现销售额9.54亿元，同比增长42%，展现出强劲的市场竞争力。

除特瑞普利单抗外，君实生物已累计推动5款产品在国内外上市，并构建起涵盖超过50个创新药的多层次梯队管线，覆盖五大治疗领域。研发平台也从单克隆抗体，拓展至抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体、核酸类药物等前沿方向。依托苏州、临港两大生产基地，公司具备符合国际标准的产能保障，持续为中国及海外患者供应高质量药品。

十年坚守与沉淀，君实生物在提升本土患者用药可及性、参与全球医药竞争的过程中，充分彰显了中国制药企业的韧性与实力，为中国生物医药产业高质量发展树立了标杆。
特瑞普利单抗（拓益®）与君实生物核心信息概览

一、关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）

特瑞普利单抗注射液（拓益®）是我国获批上市的首个国产PD-1靶点单抗药物，获国家科技重大专项项目支持，并荣获国家专利领域最高荣誉“中国专利金奖”。

在临床研究布局上，该药已在全球（含中国、美国、欧洲、东南亚等地区）开展超40项由公司发起的临床研究，覆盖15个以上适应症，在肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等多个瘤种中，评估其安全性与疗效。

1. 中国内地获批及医保情况

截至目前，特瑞普利单抗在中国内地已获批12项适应症，具体如下：

• 2018年12月：用于既往全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤治疗。

• 2021年2月：用于既往二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌治疗。

• 2021年4月：用于含铂化疗失败（含新辅助或辅助化疗12个月内进展）的局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗。

• 2021年11月：联合顺铂和吉西他滨，用于局部复发或转移性鼻咽癌一线治疗。

• 2022年5月：联合紫杉醇和顺铂，用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌一线治疗。

• 2022年9月：联合培美曲塞和铂类，用于EGFR基因突变阴性、ALK阴性的不可手术切除局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。

• 2023年12月：联合化疗围手术期治疗，后单药辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌成人患者。

• 2024年4月：联合阿昔替尼，用于中高危不可切除或转移性肾细胞癌一线治疗。

• 2024年6月：联合依托泊苷和铂类，用于广泛期小细胞肺癌一线治疗；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型），用于PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌一线治疗。

• 2025年3月：联合贝伐珠单抗，用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗。

• 2025年4月：用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗。

医保方面，该药于2020年12月首次纳入国家医保谈判，目前已有10项获批适应症进入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，其复发/转移性鼻咽癌治疗适应症亦在中国香港获批。

2. 国际化布局情况

在全球市场，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特等40个国家和地区获批上市，同时在全球多个国家和地区处于上市审评阶段。

二、关于君实生物

君实生物（股票代码：688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为核心驱动力，专注于创新疗法发现、开发与商业化的生物制药公司。

依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域的多层次产品管线，包含超50款创新药物，其中5款产品已在国内外上市，核心产品为我国首个自主研发、在中美欧等40个国家和地区获批的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益®）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等新冠预防与治疗创新药物，积极履行本土创新药企的社会责任。

君实生物以“用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者”为使命，立足中国、布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，业务覆盖美国马里兰，以及中国上海、苏州、北京、广州等多个城市。