客服热线：
手机版
二维码
国家药监局已批准发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准，这是我国首部脑机接口医疗器械标准，将于2026年1月1日正式实施。
该标准系统性构建了脑机接口医疗器械的术语体系，明确了基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等10大类核心术语与定义。其核心价值在于破解行业长期存在的术语不统一、概念不规范等基础性难题，比如明确界定“脑机接口医疗器械”需具备“信号来源于中枢神经系统、可实时解码神经信号、与外部设备形成交互闭环、具备诊疗功能”等核心要素，清晰划分技术边界，避免与表面肌电控制等技术混淆。
作为产业发展的“基础工程”，该标准为脑机接口医疗器械的研发生产、注册审评、科学监管提供了权威统一的“通用语言”和技术依据，既能规范行业秩序、过滤概念炒作，也为后续测试标准、安全要求等配套体系的建立筑牢根基。这一举措不仅助力我国脑机接口医疗器械产业高质量发展，更在全球技术竞争与国际标准化工作中抢占了先机。
如今，脑机接口（BCI）作为融合神经科学、工程学与临床医学的前沿交叉领域，核心目标是建立大脑与外部设备间的直接通信通路，进而实现对神经信号的解码与调控。作为前沿科技，脑机接口的关注度持续走高。政策层面，今年8月，工业和信息化部、国家发展改革委等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》。意见提出，到2027年，我国脑机接口关键技术需实现突破，初步构建先进的技术体系、产业体系和标准体系，推动脑机接口产品加速应用、产业规模壮大，打造2至3个产业发展集聚区，拓展一批新场景、新模式、新业态。到2030年，脑机接口产业创新能力要显著提升，形成安全可靠的产业体系，构建具有国际竞争力的产业生态，综合实力跻身世界前列。
脑机接口产业化狂潮
尤其在技术加速迭代与产业政策日趋明晰的双重驱动下，北京、上海、南京等多地已发布相关支持政策，医疗机构与企业也在加紧推进脑机接口创新技术研发。产业链中上游的技术突破持续带动下游应用端拓展，国内相关企业有望逐步实现商业化落地，并向产业化目标稳步迈进。
行业预测显示，到2025年中国脑机接口市场规模将突破50亿元，年复合增长率维持在40%以上。在人工智能与医疗健康的双轮牵引下，作为人机交互革命性技术的脑机接口，正步入产业化关键阶段。
微美全息从技术投资到生态构建
总结
可以说，今年以来脑机接口领域利好频传，从七部门联合发布产业创新发展实施意见，到国家医保局明确相关医疗服务定价标准，政策与市场共同为产业发展注入动力。而此次《采用脑机接口技术的医疗器械术语》标准的发布实施，更精准破解了行业长期存在的术语不统一、概念不规范等基础性难题，为脑机接口医疗器械的研发生产、注册审评及科学监管提供了权威统一的“通用语言”和关键技术依据，对规范行业秩序、筑牢产业发展根基具有重要意义。
总之，随着技术突破与标准完善的双重驱动，脑机接口正加速从实验室走向临床康复、消费电子等现实场景——既能帮助瘫痪患者通过意念控制设备完成动作，也在探索交互等新应用，这场“神经革命”不仅推动人机交互方式的颠覆，更在重新定义“人”与“机器”的融合边界。
