Nerivio® REN可穿戴设备获中国NMPA批准

中国首个REN技术偏头痛产品获批！Nerivio®可穿戴设备落地，开启非药物治疗新篇

北京和以色列内坦亚2025年10月2日 /美通社/ -- 数字健康公司Pier 88 Health与处方数字疗法企业Theranica今日联合宣布，创新偏头痛治疗方案Nerivio® REN可穿戴设备已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。该注册证（国械注进2025252090343）于2025年8月11日签发，标志着中国首个且唯一采用远程电神经调控（REN）技术的偏头痛可穿戴设备成功上市。

作为一款由智能手机控制的非药物处方疗法，Nerivio® REN通过在上臂施加温和电脉冲，激活大脑天然的疼痛调节系统，为偏头痛患者提供临床验证的自我给药解决方案。其核心优势在于实现急性期治疗与预防性治疗的双重功能——发作期可快速缓解症状，预防性使用能降低发作频率与疾病负担，且全程无需药物、针剂或侵入性操作，不存在全身性副作用或药物相互作用风险。这种早期非药物干预手段，能有效阻止疾病进展，降低偏头痛慢性化风险，而慢性化正是导致患者长期失能的关键因素。

偏头痛已成为中国重大公共卫生问题，约1.3亿患者受其困扰，但专科医疗资源可及性有限与对口服药物的过度依赖，始终是诊疗过程中的突出障碍。数据显示，我国偏头痛正确诊断率仅13.8%，且预防性治疗不足，发作性偏头痛若治疗不及时易发展为慢性，进一步加重残疾负担与医疗支出。尤其在年轻人群和劳动年龄群体中，对非药物、无创疗法的需求日益迫切。此次Nerivio® REN的获批，恰逢中国向数字健康创新与患者赋能解决方案转型的关键时期，精准契合了临床需求。

为推动设备快速落地惠及患者，Pier 88 Health已在中国构建起整合患者、医生与先进技术的全方位偏头痛数字生态体系。该体系包含微信端“疼爱健康（TengAI Health）”患者工具与医生专用移动应用“医者无界（MedLinc）”，依托人工智能技术提供个性化症状跟踪、治疗建议、远程会诊、认知行为疗法指导等服务。通过连接全国数千名头痛专家、神经科医生与疼痛医师，这一生态系统为设备的全国普及奠定基础，以数字优先的非药物疗法引领偏头痛诊疗现代化。

Pier 88 Health首席执行官兼联合创始人罗敏表示：“此次获批不仅体现了团队间的紧密协作，更为中国以患者为中心的偏头痛诊疗树立了新标准——通过更早期的非药物干预手段，助力患者减轻长期疾病负担。”

斯坦福大学疼痛医学临床教授、Pier 88 Health首席医学顾问钱湘博士指出：“REN疗法是神经调节疗法领域的重要创新。看到这款可穿戴非药物解决方案在中国获批令人振奋——这与疼痛医学领域日益增多的证据相契合，即特定神经调节技术兼具疗效与可扩展性。”

Theranica首席运营官兼联合创始人Ronen Jashek补充道：“中国现已与美国、欧洲、印度和南非共同构成我们全球布局的关键支柱。Nerivio的获批印证了其临床可靠性、国际可扩展性以及帮助患者摆脱对口服药或注射剂依赖的范式转变的可能性。”据悉，该产品已在美国完成超百万人次治疗，为儿童、合并症患者等特殊人群提供了重要治疗选择。

目前，Nerivio® REN获批范围涵盖成人偏头痛急性治疗，未来计划进一步扩展至更多适应症及患者人群，为更广泛的偏头痛群体带来非药物治疗新选择。

关于Nerivio®

Nerivio® REN可穿戴设备是首个且唯一兼具急性期治疗与预防性治疗功能的REN技术处方偏头痛方案，经美国FDA批准适用于8岁及以上患者。通过智能手机应用程序即可实现便捷控制，为偏头痛管理提供安全有效的居家解决方案，尤其适合对药物不耐受或有禁忌症的人群。

关于Theranica

Theranica是专注于特发性疼痛疾病非药物治疗的神经调节公司，其核心产品Nerivio®凭借突破性REN技术，重塑了偏头痛治疗模式。公司致力于通过非药物、无针剂手段推动疼痛管理现代化，持续开发尖端神经调节疗法。

关于Pier 88 Health

Pier 88 Health聚焦慢性疼痛管理变革，致力于加速突破性医疗技术在大中华区的落地。依托监管专业能力、临床协作网络与创新数字平台，公司构建的健康生态系统可实现患者与前沿非药物解决方案的精准对接，助力医生开展个性化诊疗服务。