国产人工玻璃体攻入北美，中国眼科硬核出海

中国原创眼科医疗器械在国际化征程中迈出关键一步。由深圳卫视博生物科技有限公司自主研发的折叠式人工玻璃体球囊（FCVB） ，成功通过加拿大卫生部的严格审核，获颁医疗器械注册证（注册证号:LN/NH: 113902）。这一成果不仅标志着该产品正式敲开北美高端眼科器械市场的大门，更以从启动注册到获证仅一年的高效表现，成为国内少数突破北美市场准入壁垒的医疗器械企业代表，为中国原创医疗技术走向全球再添重要砝码。

此次FCVB斩获加拿大注册证，核心突破在于攻克了MDSAP认证这一“硬门槛”。作为加拿大市场强制的准入体系，MDSAP（医疗器械单一审核程序）由加拿大、美国、澳大利亚、日本、巴西五国监管机构联合主导，审核覆盖医疗器械“设计开发、生产制造、质量管控、临床验证、售后监测”全生命周期，以“高标准、全链条、跨国互认”著称。尤其针对植入类眼科器械，审核要求额外提交长期安全性跟踪数据与复杂病例应用报告，对企业的综合实力提出“近乎苛刻”的考验。

为突破这一壁垒，卫视博组建了由研发、质量、合规、临床专家构成的专项攻坚团队。在体系建设上，企业对标MDSAP标准全面优化质量管理流程，从符合ISO 10993生物相容性标准的医用级硅胶原材料采购，到成品的无菌封装环节，建立起“全流程可追溯”的管控机制。在临床证据层面，联合中山大学中山眼科中心、德国杜伊斯堡眼科中心等国内外顶尖临床机构，补充符合北美诊疗规范的临床数据，重点验证FCVB在严重眼外伤和硅油依赖眼患者中的安全性与有效性，覆盖不同年龄、眼轴长度的患者群体，最终形成完整且有说服力的临床证据链，高效通过审核。

作为国际首创的挽救眼球创新技术，FCVB此前已斩获ISO13485认证、欧盟CE证书、澳大利亚TGA证书等多项国际资质，并通过国内创新通道获得国家药监局注册证，更被列入国家药监局改革开放40周年“中国制造”向“中国创造”转型升级的典范案例。由中华医学会眼科学分会眼外伤学组组长颜华教授和国际眼外伤主席Ferenc Kuhn牵头，全球36名眼科专家联合编写的相关专家共识，其英文版已在国际权威期刊《Journal of Evidence-Based Medicine》发表，进一步奠定了该技术的国际学术地位。

未来，卫视博将以加拿大认证为新起点，通过中欧（德国）创新中心等平台，联合全球眼科专家开展多期国际手术直播与临床研讨，推动FCVB技术在北美、欧洲的全球化、规范化应用，让中国原创眼科技术为全球致盲性眼病防治贡献力量。