全球首例！国产外科手术AI产品斩获中美欧英四国上市认证，开启智能手术新纪元

2025年10月，医疗AI领域传来重磅喜讯——推想医疗旗下核心产品“InferOperate Suite”成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证。这一突破不仅标志着该产品成为全球首个同时获得中国NMPA、欧盟CE、英国UKCA及美国FDA四大关键市场上市许可的外科手术规划AI产品，更意味着中国医疗AI技术在全球高端医疗器械赛道实现“从跟跑到领跑”的跨越，为外科手术精准化、智能化发展注入强劲动力。

一、四国权威认证加身，技术硬实力打破全球准入壁垒

在医疗AI行业，全球主流市场的上市认证被誉为“技术实力的试金石”，尤其是美国FDA认证，因对产品安全性、有效性及临床数据的严苛要求，成为众多企业难以突破的“天花板”。而推想医疗此次实现的“四国认证大满贯”，在全球外科手术规划AI领域尚属首次，其背后是产品对传统手术规划模式的颠覆性创新。

传统外科手术前的三维重建工作，完全依赖医生手动操作：需逐帧分析CT影像，手动标记器官边界、血管走向及病灶位置，整个过程往往耗时1-2小时，不仅效率低下，还易因人为操作误差影响手术规划精度。而InferOperate Suite搭载的全自动三维重建技术，彻底改变了这一现状——仅需输入患者的CT影像数据，系统就能在3-5分钟内自动完成肺叶及肺段、肝脏Couinaud分段、肾脏等关键器官的结构重建，同时精准呈现血管、骨骼、皮肤的三维形态，生成可旋转、可拆解的立体手术模型。

这种技术突破带来的价值远超“省时”：对医院而言，无需额外配备专业重建人员，大幅降低了设备部署成本和使用门槛，即使是基层医疗机构也能轻松上手；对医生来说，直观的三维模型可帮助其更清晰地判断病灶与周围组织的关联，减少术前规划的不确定性；对患者而言，精准的手术方案意味着术中创伤更小、术后恢复更快。正如推想医疗创始人兼董事长陈宽所言：“FDA认证不仅是对我们技术的认可，更是对中国医疗AI商业化能力的肯定。我们希望让全球外科医生都能借助这款产品，更有信心地应对肺癌、肝癌等高危手术的挑战。”

二、聚焦三大高危癌症，AI助力缓解全球医疗负担

癌症已成为全球公共健康的首要威胁，其中肺癌、肝癌、肾癌因手术难度高、术后并发症风险大，长期困扰着外科领域。据世界卫生组织（WHO）数据显示，全球每年肺癌新发病例超220万，肝癌超90万，肾癌超43万，而这些癌症的外科手术成功率，很大程度上取决于术前规划的精准度。

InferOperate Suite针对这三大癌症的临床痛点，构建了“全流程智能辅助体系”：除核心的全自动三维重建外，还具备智能术前规划、病灶定量分析、一键报告生成三大核心功能。在肺癌手术中，系统可自动计算肿瘤体积、浸润范围，精准标记需切除的肺段边界，帮助医生判断“切多少、怎么切”；在肝癌手术里，能清晰呈现肝脏血管分支及肿瘤供血动脉，避免术中误切关键血管；在肾癌手术中，可辅助定位肾门结构，降低手术对肾功能的损伤。

多项临床数据已验证其实际价值：在国内30家三甲医院开展的多中心试验中，使用该产品的手术团队，术中并发症发生率较传统规划方式下降28%，患者平均住院时间缩短1.5天，医院整体治疗成本降低12%。尤其在医疗资源相对匮乏的地区，这款AI产品相当于为当地医生配备了“顶级专家智囊团”——即使缺乏丰富手术经验，也能通过系统的辅助建议制定安全的手术方案，有效缓解全球癌症治疗“资源不均、水平参差”的难题。

三、从“实验室技术”到“全球临床工具”，中国AI医疗加速出海

从2016年成立之初专注本土市场，到如今产品覆盖全球27个国家和地区的1000多家医疗机构，推想医疗的发展轨迹，正是中国医疗AI技术“立足本土、走向全球”的缩影。此次InferOperate Suite斩获四国认证，并非偶然，而是企业长期深耕临床需求、持续迭代技术的结果。

早在产品研发初期，推想医疗团队就深入国内50余家医院的外科科室，与近200名临床医生共同打磨产品：根据胸外科医生的建议优化肺段标记算法，结合肝胆外科医生的经验调整肝脏血管显示精度，参考泌尿外科医生的需求完善肾脏结构重建细节。这种“从临床中来，到临床中去”的研发模式，让产品始终贴合医生的实际操作习惯，也为其后续通过全球多地的临床验证奠定了基础。

如今，随着四国上市认证的落地，InferOperate Suite已正式开启全球商业化进程。在欧洲，它将助力中小医院提升癌症手术水平；在美国，它将与当地医疗机构合作开展更多精准手术研究；在英国，它有望被纳入国家医疗服务体系（NHS），为患者提供更高效的诊疗服务。陈宽表示：“我们的目标，是让手术规划不再是大型三甲医院的‘专属特权’，而是成为全球每一位外科医生的‘标配工具’。未来，推想医疗将继续以AI为笔，书写中国医疗科技赋能全球健康的新篇章。”