福建省药监局发布医疗器械质量公告

近日，福建省药品监督管理局网站发布《福建省医疗器械质量公告（2021年第1期）》（以下简称《公告》）。《公告》显示，福建省药监局组织对全省医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行了质量监督抽检。经检验，发现标示为河南省豫北卫材有限公司（以下简称豫北卫材）等13家企业生产的16批次医疗器械不符合标准规定。

豫北卫材3批次医用棉签不合格

根据《公告》，标示为豫北卫材生产的2批次医用棉签（批号：01190501、01190901）棉头重量不合格，《公告》备注显示复检不合格；另有1批次医用棉签（批号：01191201）不符合标准规定，不合格项目为棉头重量、无菌。

针对该公司生产的多批次产品不符合标准规定情况，记者致电豫北卫材。该公司一名女性工作人员表示“已知道此事”。当被问到公司如何处理不合格产品时，该工作人员称“负责人正在开会，稍后致电回复”。但截至发稿日，记者并未收到该公司负责人回电。

记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现，豫北卫材曾多次因产品质量问题被国家药监局及各地药监部门通报。

2020年5月6日，甘肃省药监局网站发布的《甘肃省药品监督管理局关于2019年甘肃省医疗器械抽检不符合标准规定产品涉及企业处置情况的公告（2020年第18号）》显示，标示为豫北卫材生产的1批次医用棉球（生产日期/批号/出厂编号：2018年12月12日/22181202）酸碱度不符合标准规定。

2019年7月24日，广西壮族自治区药监局网站发布的《广西壮族自治区药品监督管理局关于发布广西医疗器械监督抽检结果的通告（2019年第2期，总第10期）》显示，标示为豫北卫材生产的1批次医用纱布块（生产日期/批号/出厂编号：2017年12月6日11712071）不合格，不符合标准规定项为表面活性物质。

2019年7月5日，国家药监局网站发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）（2019年 第36号）》显示，标示为豫北卫材生产的1批次一次性使用医用口罩（生产日期/批号/出厂编号：2017年8月3日31708180）细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定。

2019年1月8日，国家药监局网站发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第9号）（2018年第132号）》显示，标示为豫北卫材生产的1批次一次性使用医用口罩（生产日期/批号/出厂编号：2017年12月17日20171206）细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定。

另有13批次产品不合格

《公告》显示，除标示为豫北卫材生产的3批次产品不合格外，另有12家企业生产的13批次医疗器械产品不符合标准规定。

标示为福建宸润生物科技有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩不合格，不合格项目为口罩带、通气阻力；1批次医用外科口罩不合格，不合格项目为口罩带。企业对上述产品申请复检后结果仍为不合格。

标示备案人/生产企业为振德医疗用品股份有限公司、受托企业为南通宇乐医用敷料有限公司生产的1批次脱脂棉球不符合标准规定，不合格项目为下沉时间。

标示为亿信医疗器械股份有限公司生产的1批次医用棉签不符合标准规定，不合格项目为无菌。

标示为南昌飞翔乳胶制品有限公司生产的1批次一次性使用医用橡胶检查手套厚度不符合标准规定。

标示为茂名市江源乳胶制品有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套不合格，不合格项目为针孔。企业申请复检后结果仍为不合格。

标示为新乡市宏达卫材有限公司生产的1批次一次性医用垫断裂强力不合格。企业申请复检后结果仍为不合格。

标示为福建省中意药用包装有限公司生产的1批次口服固体药用聚丙烯瓶不符合标准规定，不合格项目为鉴别（瓶身）。

标示为扬州环宇医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用鼻氧管基本尺寸不符合标准规定。

标示为南昌华益医疗器械有限公司生产的1批次医用棉签不符合标准规定，不合格项目为A型无菌。

标示为泉州市盛达医用卫生材料有限公司生产的1批次医用橡胶检查手套宽度不符合标准规定。

标示为河南亚都实业有限公司生产的1批次一次性使用手术衣规格尺寸不合格。企业申请复检后结果仍为不合格。

标示为河南省宇安医疗科技开发有限公司生产的1批次一次性使用无菌中单断裂强力不符合标准规定。

另据《公告》，对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，福建省药监局已要求企业所在地监管部门对相关企业严格依法依规进行调查处理，进一步追查涉案产品来源，查明违法事实，依法处置。