拜耳/至本larotrectinib伴随诊断试剂通过创新医疗器械特别审查

8月22日，至本医疗宣布人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）已被国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心授予通过《创新医疗器械特别审查》。本产品由至本医疗和拜耳合作开发。

人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）将用于实体肿瘤中NTRK 1、2、3基因融合变异的检测。这也是中国首个Larotrectinib的伴随诊断试剂盒，将有助于识别NTRK基因融合阳性的癌症患者，并有可能通过Larotrectinib的治疗取得临床获益。

Larotrectinib 是一款高度选择性的TRK抑制剂，专为治疗具有NTRK基因融合的肿瘤患者设计，目前已在40多个国家/地区（包括美国、欧盟和日本）获得批准，用于治疗携带NTRK基因融合的成人和儿童实体瘤患者。目前，其新药上市申请已在中国获国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，其他地区的申请正在进行和计划中。

注：原文有删减