浙江台州以“三平台三机制”服务医疗器械产业发展

近日，从浙江省台州市仙居医械小镇传来好消息：今年前4个月，该小镇医疗器械企业主营业务收入超过2亿元，同比增长47.1%。小镇还入选浙江省双创示范基地，获批工业和信息化部创新成果产业化公共服务平台（医疗器械及辅材专项），入选浙江省特色小镇培育名单。这些成绩的取得都与台州市市场监管局打造的“三平台三机制”密不可分。

2019年4月，浙江省药监局在台州（仙居）医疗器械产业园（后又称仙居医械小镇）设立台州湾创新医疗器械服务站。服务站主要负责产业园创新医疗器械产品的受理、审评、审批、检验和注册质量管理体系检查等协调联络工作。在此基础上，台州市市场监管局努力搭建审评审批服务平台，建立台州湾创新医疗器械服务工作机制，实行注册报批“一企一策”、创新产品“一品一人”、转型项目“一项一组”、特殊事项“一事一议”“四个一”服务。

服务站自建立以来，已解决小镇企业医疗器械审评审批问题139个，小镇医疗器械注册/备案证由33张增加至70张；平均注册检验时间由139.1天缩短至98.6天，提速29.1%；平均审评审批时间由204天缩短至128.4天，提速37.1%。服务站已成为小镇招商引资的“金名片”，入园企业由2018年的26家增加至44家。

此外，台州市市场监管局还助力当地政府和企业与上海理工大学、浙江大学等高等院校共建集人才培训、科技孵化、创新转化于一体的高能级平台，建立“医院-高校-研究院-企业-医院”医疗器械成果转化闭环机制。截至目前，已帮助1个浙江省省级医疗器械创新产品获批上市，2个产品入选2020年度浙江省装备制造业重点领域首台（套）产品名单，14个拥有发明专利的新产品获批上市，44个高性能医疗器械项目入园。

为了确保产品质量，台州市市场监管局多方协调，搭建技术支撑平台，建立长效医疗器械技术创新服务机制。该局积极推进台州医疗器械电气安全、电磁兼容和医学材料生物学评价实验室建设，当地医疗器械检验机构已取得电磁兼容、生物学评价、化学性能、微生物指标、医用口罩、输注器具等14大类127项国家级医疗器械检验资质认定。