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2025年10月11日，上海澳斯康生物制药传来重磅消息——其ADC（抗体偶联药物）生产场地成功通过欧盟质量受权人（Qualified Person，简称QP）审计，并正式获得QP签发的符合性声明。这一成果标志着该公司在ADC领域的质量管理体系与商业化生产能力已全面达到欧盟GMP标准，也使其跻身国内少数具备ADC国际化服务资质的CDMO（合同研发生产组织）企业行列。
此次欧盟QP现场审计于2025年7月启动，为期五天。由拥有丰富行业经验的QP专家牵头，严格依据《欧盟药品GMP法规》（EudraLex Volume 4）及PIC/S（国际药品检查合作计划）相关指导原则开展审查。审查范围全面覆盖质量管理、生产管理、厂房设施、物料系统、包装与标签体系等关键板块，尤其聚焦无菌保障、计算机化系统与数据完整性、物料管理等核心环节，对ADC上游原液制备、下游制造工艺、偶联流程、无菌制剂生产及质量控制检测等核心业务活动进行了细致评估。审计过程中，评审团队对上海澳斯康的先进生产设施、严谨的质量管理体系及专业技术团队给予高度评价，最终确认其生产场地完全符合欧盟GMP标准，顺利通过审查。
欧盟QP制度自1975年实施以来，凭借对质量受权人资质的严格要求及批放行责任的明确法律界定，已成为全球药品质量保障的标杆体系。上海澳斯康此次通过认证，不仅充分彰显了中国CDMO企业在质量管理领域的硬实力，更为国内ADC创新药加速融入全球供应链、拓展国际市场搭建了关键桥梁。
对于上海澳斯康而言，此次QP审计通过是新的起点。公司表示，将以此为契机，持续优化ADC偶联筛选与工艺开发、纯化工艺开发、分析方法开发等技术平台，进一步强化GMP临床用药原液及制剂的生产能力，推进工艺优化、变更管理及产品质量可比性研究。同时，公司将加快国际化业务布局，持续为全球客户提供从早期研发到商业化生产的全流程、高质量服务，助力更多ADC创新药物早日实现临床转化与上市，惠及全球患者。
1. Inovio DNA药物技术与优势
Inovio目前正推进15个DNA药物临床项目，重点聚焦人乳头瘤病毒（HPV）相关疾病、癌症及传染病领域，其中包括由流行病防范创新联盟（CEPI）资助的中东呼吸综合征冠状病毒与新型冠状病毒相关研究。
其DNA药物核心由优化后的DNA质粒构成——这是一种通过计算机测序技术合成或重组的小分子环状双链DNA，核心作用是在人体内诱导产生特定免疫反应。药物递送依赖Inovio专有手持式智能设备CELLECTRA®，通过肌内或皮内注射将质粒直接输送至细胞：设备释放的短暂电脉冲会可逆性打开细胞膜小孔，帮助质粒进入细胞，有效克服了传统DNA及mRNA药物递送效率低的核心局限。质粒进入细胞后，可借助人体细胞自身机制生成编码抗原，进而刺激免疫反应，增强人体自然防御能力。值得注意的是，该递送方式能确保DNA药物直接作用于细胞并快速起效，且不会干扰或改变人体自身DNA。
Inovio DNA药物平台具备三大显著优势：一是研发生产效率高，可快速响应疾病需求开发并生产药物；二是稳定性强，储存与运输过程中无需冷冻，降低物流与储存成本；三是安全性与耐受性可靠，经临床试验验证，能有效刺激人体产生强效免疫反应。截至目前，已有超过2000名患者在系列临床试验中接受了Inovio的研究性DNA药物，累计申请量超6000份，公司始终致力于通过快速开发DNA候选药物，助力全球应对突发公共卫生事件。
2. Inovio公司概况
Inovio是一家专注于DNA药物研发与商业化的生物技术公司，核心方向为HPV相关疾病、癌症及传染病的治疗、护理与预防。作为行业内首家且唯一一家在临床中证实“DNA药物可通过专有智能设备直接进入人体细胞并产生强效且耐受的免疫反应”的企业，其先导候选药物VGX-3100已进入治疗宫颈癌前非典型增生的3期临床试验阶段。此前2b期临床试验数据显示，该药物可有效摧毁并清除高危HPV 16与18型——要知道，70%的宫颈癌、90%的肛门癌及69%的外阴癌均由这两种高危HPV感染引发。
除核心项目外，Inovio还在推进多项研发计划：包括针对HPV相关癌症（如复发性呼吸道乳头状瘤病RRP）、非HPV相关性癌症（如多形性成胶质细胞瘤GBM、前列腺癌）的药物，以及由外部资助的传染病DNA疫苗开发项目（覆盖寨卡病毒、拉沙热、埃博拉病毒、艾滋病病毒HIV、中东呼吸综合征冠状病毒及新型冠状病毒）。
公司合作网络广泛，合作伙伴及合作者包括艾棣维欣、北京东方略生物医药、阿斯利康（AstraZeneca）、比尔及梅琳达·盖茨基金会、CEPI、美国国防高级研究计划局（DARPA）、GeneOne Life Science、艾滋病疫苗试验网络（HIV Vaccines Trial Network）、Medical CBRN Defense Consortium（MCDC）、美国国家癌症研究所（NCI）、美国国立卫生研究院（NIH）、美国国家过敏症和传染病研究所（NIAID）等知名机构与企业。此外，Inovio还曾于2020年荣获Women on Boards“W”奖，该奖项旨在表彰董事会女性成员占比超20%的企业，彰显其在企业治理多元化方面的努力。
