最新！8款医疗器械跻身创新通道，覆盖多领域破解临床需求

2025年10月10日，国家药品监督管理局（NMPA）发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第9号）》，共有8款医疗器械产品通过审查进入创新通道。这些产品涵盖影像诊断、眼科治疗、心血管介入、基因检测等多个关键医疗领域，均具备技术创新性与临床价值，将为疑难疾病诊疗、微创治疗普及等提供新工具，同时彰显我国医疗器械产业在高端化、智能化领域的突破。

本次进入创新通道的8款产品及申请人信息如下：

1. 单光子发射及X射线计算机断层成像系统（瑞石心禾（河北）医疗科技有限公司）

瑞石心禾成立于2022年7月，总部位于石家庄高新区，是一家聚焦核医学领域的高科技企业，核心业务涵盖高端医疗设备、创新核药研发与生产。公司致力于开发下一代多模态医学影像设备、分子诊断药物及智能图像AI分析软件，目标是助力肿瘤、心血管等重大疾病的早期诊断与精准诊疗。

该产品作为核医学影像关键设备，可实现功能显像与形态成像的协同，此前企业自主研发的全环SPECT/CT样机已进入三甲医院临床测试阶段，此次进入创新通道将进一步加速其产业化进程，推动核医学影像装备国产化替代。

2. 眼科飞秒激光治疗机（飞光视觉科技（南京）有限公司）

飞光视觉2022年成立于南京江北新区生物医药谷，前身为仙微视觉科技（南京）有限公司全资子公司，核心技术源自华中科技大学武汉光电国家研究中心。公司在南京、武汉设有研发中心，现有员工60人，其中硕士及博士占比超30%，专业覆盖光学工程、生物医学工程等领域。

作为国家重点研发计划“飞秒激光角膜屈光手术装置”项目承担单位，公司专注于飞秒激光在眼科手术与生物材料加工领域的应用，此次获批的眼科飞秒激光治疗机，将为角膜屈光手术、眼表疾病治疗提供更精准的微创解决方案。

3. 聚焦超声治疗系统（南京广慈医疗科技有限公司）

南京广慈成立于2013年，依托南京医科大学附属医院创新转化平台，是聚焦超声治疗领域的创新型企业。公司核心产品集诊断与治疗于一体，主打高血压及代谢综合征的非药物无创个体化治疗，突破传统药物治疗局限，体现“产学研医”协同创新的成果，为慢性代谢性疾病治疗提供新路径。

4. 结构性心脏病手术控制系统（上海术济客医疗科技有限公司）

上海术济客专注于结构性心脏病微创手术智能化，核心方向是将手术机器人技术与经导管微创术式结合，在提升操作精准度的同时降低术中并发症风险。公司拥有国内外顶尖心内科专家及苏黎世大学医学团队支持，创始团队具备丰富的医疗器械研发与数字化产品经验，已布局瓣膜介入相关研发管线并获多项创新专利，产品设计兼顾灵活性与可拓展性，可适配不同介入器材以满足多样化临床需求。

5. 免缝生物羊膜（健诺维（成都）生物科技有限公司）

健诺维2020年5月成立于成都温江区，是广州瑞泰生物科技有限公司全资子公司，专注眼科再生医学领域，集研发、生产、销售于一体，科技人员占比超80%。公司此前推出的湿态生物羊膜“瑞秀复®”已获国家药监局Ⅲ类医疗器械注册证，保质期长达3年，目前已在全国300余家三甲医院及眼科连锁机构应用，此次“免缝生物羊膜”进入创新通道，将进一步丰富眼科再生修复类产品矩阵，惠及更多角膜损伤患者。

6. T细胞受体切除环（TRECs）和Kappa删除重组切除环（KRECs）基因检测试剂盒（荧光定量PCR法）（北京谱德生物科技有限公司）

北京谱德2021年5月成立于北京昌平区生命科学园，是一家以“技术服务+医学研究”为核心的科技型中小企业。公司在分子诊断领域技术储备深厚，拥有多项发明专利，包括“确定SMN基因突变位于SMN1基因的系统及其方法”等遗传病检测相关技术，此次获批的基因检测试剂盒可用于免疫功能评估、遗传疾病筛查等场景，为精准诊断提供分子层面依据。

7. 经颈动脉逆流血栓保护装置（深圳市纬康医疗科技有限公司）

深圳市纬康2023年10月成立，总部位于南山区先健科技大厦，由香港LifeTech Scientific Wecan Limited全资控股，依托先健科技产能专注血管介入通路耗材研发。2025年4-5月，公司已先后获批血管鞘组、导管鞘两款Ⅱ类医疗器械注册证，此次“经颈动脉逆流血栓保护装置”进入创新通道，将完善其血管介入产品布局，为颈动脉介入手术提供血栓防控关键工具，降低术中栓塞风险。

8. 颈动脉双层密网支架（通桥医疗科技有限公司）

通桥医疗2016年2月成立于珠海高新区，是专注神经血管植介入高端医疗器械的高新技术企业，2021年与归创医疗合并后在港交所上市（股票代码：2190.HK）。公司在珠海、苏州设有生产基地，已获NMPA三类证6张、CE认证3张，核心产品包括“蛟龙®”颅内取栓支架、“麒麟®”血流导向装置等，为缺血性和出血性脑卒中提供全流程解决方案，销售网络覆盖国内超3000家医院并出口20余个国家和地区。此次颈动脉双层密网支架进入创新通道，将进一步提升其在脑血管介入领域的竞争力，为颈动脉狭窄治疗提供更安全的支架选择。

据悉，这些产品将通过创新医疗器械特别审查程序加速上市，未来有望在肿瘤精准诊断、微创治疗普及、慢性病管理等方面发挥重要作用，推动我国医疗装备水平提升与临床诊疗能力升级。