湖北省八项举措提升医疗器械审评质效

日前，湖北省药品监督管理局发布通告称，拟采取八项措施进一步提升全省医疗器械审评质效。这八项举措分别为：鼓励产品研发创新、优化审评核查程序、提升预审查服务质量、加大开门审评力度、推行集体审评模式、强化提前介入指导、督促企业落实主体责任、加强审评队伍建设。

根据通告，为鼓励产品研发创新，湖北省药监局支持企业与高校、科研院所、医疗机构等加强合作；针对创新医疗器械，开辟绿色通道，早期介入指导，研审联动推进，优先审评核查，加快预审查服务；跟踪服务重点建设项目、重大创新产品，实行专人负责，提供注册研发、体系核查、生产许可等全流程服务指导。

在优化审评核查程序方面，通告明确，对同一产品注册核查通过且时间不超过一年的，其相关生产许可事项可免于现场检查；推行合并检查，按照“能合尽合”原则，对同一家企业同时提出多个产品注册或生产许可申请的，派出一个检查组，一次性完成全部核查任务；建立区域性检查新模式，对同一时段内申报较为集中的地区，视情况开展集中检查。

在提升预审查服务质量方面，湖北省药监局开辟线上线下服务双通道，帮助企业缩短整改补正时间；预审查服务率达到100%，经过预审查服务的产品注册，企业一次性提交补充资料后，审评时限压缩50%。