歌礼完成地尼法司他（ASC40）Pre-NDA沟通，中重度痤疮治疗新药上市申请在即

全价值链整合型生物技术公司歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，简称“歌礼”）宣布，近期已与中国国家药品监督管理局（NMPA）完成地尼法司他（denifanstat，研发代号：ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请前（Pre-NDA）沟通，计划于近日正式递交新药上市申请（NDA）。这一进展标志着这款针对中重度痤疮的创新药物向临床应用迈出关键一步，有望为患者带来安全有效的治疗新选择。

地尼法司他（ASC40）的研发进程已完成核心临床验证。歌礼已顺利开展并完成该药物治疗中重度寻常性痤疮的II期临床试验（临床试验编号：NCT05104125）与III期临床试验（临床试验编号：NCT06192264），其中III期研究的优异数据为Pre-NDA沟通与后续上市申请奠定坚实基础。该III期研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计，在意向治疗集（ITT）分析中，地尼法司他（ASC40）全面达到所有主要疗效终点、关键次要疗效终点及次要疗效终点，与安慰剂组相比，能显著改善中重度寻常性痤疮患者的皮损数量、炎症程度及整体病情，临床获益明确。

更值得关注的是，地尼法司他（ASC40）展现出出色的安全性与耐受性。在整个III期临床试验期间，所有与该药物相关的治疗期间发生的不良事件（TEAE）均为轻度（1级）或中度（2级），未出现任何与药物相关的3级或4级严重不良事件，也未发生因药物相关不良事件导致的永久性终止治疗或患者退出试验的情况。这一安全性数据对于需要长期管理的痤疮患者而言尤为重要，能大幅降低治疗过程中的安全顾虑，提升患者用药依从性。

此前，地尼法司他（ASC40）的III期研究结果已在国际学术舞台获得认可。2025年9月17日，在法国巴黎举办的2025年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会上，歌礼通过口头报告的形式，向全球皮肤科领域专家分享了该研究的核心数据，其疗效与安全性表现得到行业广泛关注，进一步验证了药物的临床价值与国际竞争力。

从药物权益来看，歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.（纳斯达克股票代码：SGMT）获得地尼法司他（ASC40）在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）的独家授权，这意味着歌礼拥有该药物在区域内的研发、生产及商业化全流程权益，为后续药物上市后的市场推广与患者可及性保障提供了权益基础。

关于歌礼制药有限公司

歌礼制药是一家聚焦代谢疾病领域的全价值链整合型生物技术公司，核心战略是开发和商业化有望成为“同类最佳（best-in-class）”与“同类首创（first-in-class）”的创新药物。公司依托两大核心技术平台构建差异化研发优势：一是基于结构的AI辅助药物发现平台（AISBDD），通过人工智能技术精准设计药物分子结构，提升研发效率与成功率；二是超长效药物开发平台（ULAP），可延长药物在体内的作用时间，优化给药频率，提升患者用药便利性。

凭借技术平台支撑，歌礼已自主研发多款候选药物，其中核心项目ASC30是一款在研小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂，具备灵活的给药方式——既可每日一次口服，也可每月一次至每季度一次皮下注射，适用于长期体重管理中的减重治疗与减重维持治疗，目前正处于关键研发阶段。歌礼制药已于香港联合交易所主板上市（股票代码：1672.HK），持续通过创新研发为代谢疾病患者提供更优治疗方案。