君实生物JS207获美国FDA许可，开展非小细胞肺癌新辅助治疗Ⅱ/Ⅲ期临床研究

君实生物（股票代码：1877.HK，688180.SH）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）近日已同意其开展一项关键研究：评估JS207（PD-1/VEGF双特异性抗体）对比纳武利尤单抗，用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、可改变驱动基因（AGA）阴性非小细胞肺癌（NSCLC）患者新辅助治疗的疗效与安全性。该研究为开放标签、双臂、随机、阳性对照设计，也是PD-1/VEGF双靶点药物首次在可手术肺癌人群中获批开展确证性研究，将由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者。

一、临床需求迫切：可切除NSCLC仍存治愈缺口

肺癌是全球发病率与死亡率双第一的恶性肿瘤，2022年全球新发病例约248万例、死亡病例约182万例。其中，NSCLC是肺癌的主要亚型，占比约85%，20%-25%的患者初诊时可接受手术切除。

尽管当前以抗PD-1单抗为代表的免疫检查点抑制剂联合化疗，已广泛用于可切除NSCLC的围手术期治疗，在无事件生存期（EFS）、病理完全缓解（pCR）和总生存期（OS）上均有显著改善，但术后仍有30%-55%的患者会复发并死亡，患者生存率与治愈率的提升仍存在未被满足的临床需求。

二、JS207：双靶点协同，打造下一代肿瘤免疫治疗潜力

JS207是君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1/VEGF双特异性抗体，核心优势在于“双靶点协同作用”，兼具免疫治疗与抗血管生成治疗的双重特性：

1. 作用机制：可同时以高亲和力结合PD-1与VEGFA，一方面阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的结合以激活免疫细胞，另一方面抑制VEGF与其受体结合以阻止血管内皮细胞增殖；通过改善肿瘤微环境、增加细胞毒性T淋巴细胞浸润，实现更强的抗肿瘤活性。

2. 设计亮点：以君实生物已临床验证的PD-1抑制剂特瑞普利单抗为骨架，抗PD-1部分采用Fab结构确保结合亲和力，在肿瘤微环境中富集效果更优；抗VEGF部分对人血管内皮生长因子的结合亲和力与贝伐珠单抗相当。

3. 非临床数据：体外细胞学试验显示，相比单独联用PD-1/PD-L1单抗与VEGF单抗，JS207能显著增强PD-1抗原结合与内化，协同激活NFAT信号通路，更高效活化肿瘤微环境中的免疫细胞。

目前，JS207已进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段，同时在非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、肝癌等多个瘤种中，开展与化疗、单抗、抗体偶联药物（ADC）等联合方案的Ⅱ期临床探索。

三、君实生物：以创新推动肿瘤免疫治疗迭代

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示：“JS207是公司下一代肿瘤免疫治疗（I-O 2.0）布局的核心潜力产品，已围绕全球及中国高发肿瘤完成一系列概念验证性研究。此次选择用JS207直接挑战一代PD-1单抗（纳武利尤单抗），正是希望以更前沿的疗法为可切除肺癌患者创造治愈可能。”

他强调，FDA对该研究方案的认可，印证了君实生物“以临床需求为导向”的研发初心。接下来公司将加速推进全球多中心研究，进一步巩固JS207在I-O 2.0布局中的核心地位，推动肿瘤免疫治疗领域的迭代突破。

关于君实生物

君实生物成立于2012年12月，是一家聚焦创新疗法发现、开发与商业化的生物制药公司，依托全球一体化研发能力，构建了覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域的产品管线，涵盖超50款创新药物。目前已有5款产品在国内外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等40多个国家和地区获批的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益®）。疫情期间，公司还参与开发埃特司韦单抗、民得维®等新冠防治药物，践行本土创新药企的社会责任。

公司以“用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者”为使命，在全球拥有约2500名员工，业务覆盖美国马里兰及中国上海、苏州、北京、广州等地。