天津多举措推动医疗器械产业提质升级：沉浸服务破难题，全程陪跑促发展

2025年上半年，天津医疗器械产业交出亮眼成绩单：新增注册第二类医疗器械产品180件（同比增长22%），创新医疗器械获批4件（创同期历史新高）。这一成果背后，是天津市药品监督管理局通过“沉浸式调研、精准化政策、陪跑式服务、智能化监管”四维发力，破解企业发展堵点，推动产业从“量增”向“质升”跨越，为区域高质量发展注入强劲动能。

一、沉浸式实践：从“听汇报”到“蹲一线”，锤炼服务硬本领

天津市药监局打破传统调研模式，将“座谈听汇报”转为“蹲点看实情”，2025年上半年组织16名医疗器械检查员，深入审评查验机构、检验检测机构、生产企业及临床试验机构，开展不少于40个工作日的“沉浸式研学”。

检查员化身“学徒工”，在企业生产车间跟岗学习，手把手请教生产环境洁净度控制、关键工序质量控制点、不合格品处置等专业问题，系统掌握医疗器械全流程技术细节。“沉浸式实践让我们真正贴近企业需求，帮企业更精准地规范生产管理。”市药监局副局长唐楠表示，这种模式直接推动服务效能显著提升，为后续精准施策奠定基础。

二、精准化施策：政策引路+平台支撑，打通创新转化堵点

针对企业“急难愁盼”，天津从政策、平台两方面发力，为医疗器械产业保驾护航：

• 政策靶向发力：市药监局联合市科技局、市卫生健康委印发《关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措》，聚焦先进生物材料、高端医疗设备等4个重点领域，覆盖研发、注册、使用全环节，为高端产品落地提供政策支持；同时创新推出“提前介入指导”“研审联动推进”“绿色通道”等机制，将“被动审批”转为“主动服务”，破解创新医疗器械审评周期长、转化难的问题。

• 平台整合赋能：天津高端医疗器械创新研究院整合研发创新、小试中试、通用制造、营销服务、投融资五大平台，构建“研发—孵化—转化—产业化”完整链条。目前已吸引120余个优质项目落地，预计三年内孵化150个以上拥有自主知识产权的高端产品，为产业创新提供“全周期”支撑。

三、陪跑式服务：专班跟进+赛事赋能，解决企业个性化难题

天津针对企业不同需求，提供“一企一策”的全程陪跑服务，确保问题精准解决：

• 专项专班破困局：针对脑机接口等前沿领域，成立专项服务专班，与脑机交互与人机共融海河实验室建立长效沟通机制，推动其脑机智能人工神经信息系统等2个产品获批上市，脑电采集与事件相关电位系统进入审评“快车道”；面对天津思塔高医疗器械有限公司因股权复杂、申报材料繁琐导致的境内转化停滞问题，专班多次上门“把脉问诊”，梳理股权结构、优化申报材料逻辑，帮助企业节省半年时间拿到注册证。

• 赛事平台扩服务：在第八届中国医疗器械创新创业大赛筹备期间，现场设立审评审批、检验检测“一站式服务展台”，为参赛团队提供政策解读、流程指引等定制化咨询，累计接待超百次，将精准服务延伸至产业生态前端。

• 事前指导降风险：建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制，按“提前介入、全程指导”原则，2025年以来已为16个产品提供事前指导，解决各类问题30余个，从源头降低企业申报风险。

四、智能化监管：数据赋能+AI预警，筑牢产业安全防线

在提升服务效率的同时，天津同步强化监管升级，以“数智化”保障产业健康发展：

• 构建数智化数据库：整合全市841家生产企业、1.3万余家经营企业的审评审批、监督检查、抽检结果、不良事件监测等核心数据，建立“一企一档”动态管理体系，打破部门数据壁垒，让风险排查从“盲人摸象”变为“一目了然”。

• 试点AI风险预警：运用“AI风险预警模型”识别生产环节无菌控制、经营环节储存运输等5类共性风险点，为监管决策提供科学依据。目前高风险品种抽检合格率稳定在99%以上，实现“监管有精度、安全有保障”。