国产PD-L1舒格利单抗再获欧洲监管积极意见，肺癌治疗出海进程持续推进

基石药业于港交所发布公告称，欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）已针对其自主研发的全人源抗PD-L1单克隆抗体——舒格利单抗，发布积极意见，推荐批准该药物单药用于特定III期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。适用患者需满足肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因数受体（EGFR）敏感突变及ALK、ROS1基因组变异，且在含铂放化疗（CRT）后未出现疾病进展，同时所患NSCLC为不可切除类型。

据悉，舒格利单抗在国内已获中国药监局批准五项适应症，覆盖非小细胞肺癌、NK/T细胞淋巴瘤、食管鳞癌、胃腺癌等多个治疗领域。此次CHMP的积极意见，是舒格利单抗自2024年首次获得EMA相关批准后的又一重要进展。2024年6月，CHMP曾推荐批准该药物联合化疗，用于转移性非小细胞肺癌（Ⅳ期NSCLC）患者的一线治疗，这也使得舒格利单抗有望成为全球首个在欧洲上市、不限制PD-L1表达水平，且同时覆盖一线鳞状与非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，基石药业也随之有望成为首家将国产PD-L1单抗成功推向国际市场的创新生物医药企业。

值得关注的是，Ⅳ期NSCLC是舒格利单抗多个适应症中，首个被证实能为患者带来明显获益的适应症。在2024年相关推荐意见发布时，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已同步审评舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。与此同时，基石药业还在与EMA、MHRA、美国食品药品监督管理局（FDA）等多国监管部门，就舒格利单抗除NSCLC外的其他适应症上市申请展开沟通，并积极推进该药物在全球其他国家和区域的开发与商业化合作。

此次CHMP对舒格利单抗单药治疗III期NSCLC的积极推荐，依据来源于一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究GEMSTONE-302。该研究结果显示，与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗能显著改善未经一线治疗的Ⅳ期NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。相关研究成果已发表于《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然·癌症》（Nature Cancer）两大权威期刊，并曾在多个国际学术会议上进行口头汇报。

此前，舒格利单抗在英国和欧盟的上市许可申请已均获受理，使其处于国产PD-L1药物出海欧洲市场的第一梯队。此次CHMP再次给出积极意见，若后续舒格利单抗顺利获批，将进一步巩固其在肺癌免疫治疗领域的核心地位，显著提升市场潜力。

从市场规模来看，欧洲肿瘤药物市场空间广阔。数据显示，到2025年，全球肿瘤药物市场规模预计将达2690亿美元，其中以PD-(L)1抗体为主的肿瘤免疫治疗药物销售额占比约20%。据Evaluate Pharma预测，2025年PD-(L)1抗体在欧洲的总销售额将达157亿美元，接近美国市场规模。在肺癌治疗领域，NSCLC约占所有肺癌的85%，且在欧洲，50%-70%的肺癌患者确诊时已处于Ⅳ期阶段，免疫治疗药物需求持续增长。若舒格利单抗针对Ⅳ期NSCLC的适应症在欧洲成功上市，将为基石药业的商业化发展带来巨大空间。