吴中医药注射用兰索拉唑、美索巴莫注射液通过仿制药一致性评价

11月16日，吴中医药发布公告称，公司收到了国家药监局核准签发的关于“注射用兰索拉唑”和“美索巴莫注射液”的《药品补充申请批准通知书》，以上药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

1.注射用兰索拉唑

兰索拉唑属于第二代质子泵抑制剂。质子泵抑制剂是目前治疗消化性溃疡最先进的一类药物。质子泵抑制剂的作用机制：胃H+-K+酶位于胃壁细胞的胃粘膜腔侧，其功能是泵出H+（质子），使之进入胃粘膜腔，提高胃内的酸度，作为交换，将K+泵入胃壁细胞。壁细胞还存在另外的离子转运系统，将K+和Cl-同时排到胃粘膜腔内，总的结果是保持胃内HCl水平，激活M3受体、CCK2受体、H2受体都能激活H+-K+-ATP酶，增加胃酸分泌，因此，抑制H+-K+-ATP酶是最直接和有效的抑酸手段。质子泵抑制剂均属于弱酸性的苯并咪唑类化合物，pKa大约为4，在酸性的胃壁细胞分泌小管内，转化为次磺酸和亚磺酰胺，后者与H+-K+-ATP酶α亚单位的巯基共价结合使酶失活，减少胃酸分泌。由于药物与酶的结合不可逆，因此其抑制胃酸分泌的作用强大并且持久，同时使胃蛋白酶的分泌减少。该类药物作用于胃酸分泌的最后一个环节，因此无论是否存在其他刺激胃酸分泌的因素，本类药物均可以有效抑制胃酸的分泌。该类药物已经超过H2受体阻断药，成为目前世界上应用最广的抑制胃酸分泌的药物。

公司注射用兰索拉唑一致性评价项目于2018年立项，于2020年3月提交注射用兰索拉唑一致性评价的补充申请，并于近日获得药品补充申请批件。国内已有多家企业相关产品获批上市，除公司外，江苏奥赛康药业股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司等多家企业已通过（或视同通过）一致性评价。经查询，注射用兰索拉唑2020年国内样本医院销售额约为5.37亿元（PDB数据库）。截至2021年10月末，公司注射用兰索拉唑项目共计已投入研发费用约为507.55万元人民币。

2.美索巴莫注射液

美索巴莫为一种新型中枢性肌肉松弛药物，主要作用部位在脊髓前角运动神经元，机制为抑制脊髓的多突触反射，临床上用于治疗关节肌肉扭伤、腰肌劳损、坐骨神经痛等症，也可用于增生性脊柱炎、风湿性关节炎、类风湿性关节炎的治疗，也可用于美容手术术后对疼痛的控制、严重的神经障碍和骨骼肌痉挛患者。也为促进骨骼肌疼痛患者恢复提供一种用药选择。

公司美索巴莫注射液一致性评价项目于2018年立项，于2020年4月提交美索巴莫注射液一致性评价的补充申请，并于近日获得药品补充申请批件。公司该品种为国内首家通过（或视同通过）一致性评价。

经查询，美索巴莫注射液2020年国内样本医院销售额约为4,177.43万元（PDB数据库）。截至2021年10月末，公司美索巴莫注射液项目共计已投入研发费用约为613.51万元人民币。

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。