驯鹿生物BCMA CAR-T药品临床试验申请获日本默示许可 国产创新细胞疗法迈向全球市场

2025年10月21日，中国南京、上海及美国加州普莱森顿三地同步传来消息：专注于创新细胞疗法研发、生产与销售的生物制药企业——驯鹿生物，宣布其自主研发的全人源靶向BCMA（B细胞成熟抗原）CAR-T细胞治疗产品，临床试验申请（Clinical Trial Notification，CTN）已正式获得日本监管机构的默示许可。这一突破不仅标志着该款国产创新疗法得到国际权威监管体系的认可，更成为驯鹿生物全球化战略推进的关键里程碑，为国产CAR-T技术走向国际市场奠定重要基础。

临床试验申请获许核心意义：认可中国数据，加速全球开发

日本作为全球第三大医药市场，其药品监管体系以严谨性、高标准著称，对境外临床数据的认可门槛极高。此次驯鹿生物BCMA CAR-T产品CTN获日本默示许可，核心依据是日本监管机构对该产品在中国已完成临床研究数据的充分认可——这意味着企业无需在日本重新开展大规模早期临床试验，仅需推进一项小样本量临床研究即可。

待该小样本研究完成后，其数据将与中国已积累的临床数据整合，共同构成递交日本新药上市申请（NDA）的核心依据。这种“依托中国数据、简化海外临床”的开发路径，不仅能大幅降低跨国研发的时间成本与资金投入，更能缩短产品在日本的审评周期，为当地患者更快用上创新疗法创造条件，同时也为国产细胞治疗药物出海提供了高效可借鉴的模式。

企业战略与行业价值：国产创新疗法的全球化突破

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示，此次突破是企业全球化布局的重要一步：“日本监管体系的严谨性与高准入门槛，决定了其对药品临床价值与安全性的评估标准极为严格。此次BCMA CAR-T产品CTN获默示许可，不仅是对这款产品临床价值的高度肯定，更清晰验证了‘以中国临床数据为基础，推进全球多市场开发’路径的可行性。”

从行业视角来看，这一成果具有多重意义：一方面，它打破了国产CAR-T疗法“仅在国内落地”的局限，证明中国创新细胞治疗技术在临床数据质量、研发规范性上已达到国际先进水平，能够满足全球主流医药市场的监管要求；另一方面，也为更多中国生物制药企业提供了参考——通过深耕本土临床研究、积累高质量数据，可更高效地推进海外市场准入，让国产创新药在全球竞争中占据主动。

关于BCMA CAR-T疗法：针对难治性血液肿瘤的创新方案

BCMA是一种主要表达于多发性骨髓瘤细胞表面的特异性抗原，是治疗多发性骨髓瘤等难治性血液肿瘤的重要靶点。驯鹿生物研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品，采用全人源单链抗体（scFv）结构，相较于传统鼠源或人鼠嵌合型CAR-T产品，理论上可显著降低人体免疫原性，减少治疗相关不良反应，提升治疗安全性与长期疗效。

目前，多发性骨髓瘤仍是全球范围内治疗难度较高的血液肿瘤之一，尤其是复发/难治性患者，存在巨大未被满足的医疗需求。驯鹿生物这款BCMA CAR-T产品在中国已完成的临床研究中，已展现出良好的有效性与安全性数据，此次在日本启动临床研究，有望为当地复发/难治性多发性骨髓瘤患者带来新的治疗选择，同时进一步验证该产品在不同人种、不同医疗场景下的疗效一致性。

未来，驯鹿生物计划加速推进该产品在日本的小样本临床研究，同时持续拓展全球其他主流医药市场的准入工作，力争让这款国产创新CAR-T疗法尽早惠及日本乃至全球更多血液肿瘤患者，推动中国细胞治疗技术在全球舞台上实现更大突破。