康宁杰瑞JSKN003获FDA快速通道资格 靶向铂耐药卵巢癌提供新选择

康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，其自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003，获美国FDA授予快速通道资格认定（FTD），用于治疗不限HER2表达水平的晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）。这是该药物继今年获中国NMPA两项突破性疗法认定、FDA孤儿药资格认定后，再次获国际监管机构加速审评认可，标志着其全球开发取得重要进展。

卵巢癌复发率高、治疗难度大，约80%晚期患者会进展为铂耐药复发性卵巢癌，现有非铂类单药化疗方案客观缓解率仅10%-15%，中位无进展生存期3-4个月，临床需求迫切。JSKN003此次获认定，基于其亮眼临床数据：2025年ASCO年会上公布的澳中Ⅰ/Ⅰ-Ⅱ期研究汇总显示，46例入组患者总体客观缓解率（ORR）达63.0%，中位无进展生存期（mPFS）7.7个月；HER2 IHC 1+/2+/3+患者ORR更是高达72.2%，mPFS 9.4个月，在不同HER2表达水平中均展现显著疗效。

作为一款创新ADC药物，JSKN003通过糖基定点偶联技术实现均一稳定的DAR 4结构，可双表位结合HER2并释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂杀伤肿瘤，具有血清稳定性佳、血液学毒性低、肿瘤抑制及旁观者杀伤效应强等优势。目前，其治疗铂耐药卵巢癌的Ⅲ期临床研究正在中国开展，美国Ⅱ期临床研究已获准推进，FDA快速通道资格将加速其临床开发与审评进程。

JSKN003管线布局丰富，多项注册临床研究涵盖HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌等适应症，此前已获FDA胃癌/胃食管结合部癌孤儿药资格，及中国NMPA针对PROC、HER2阳性晚期结直肠癌的突破性疗法认定。2024年9月，康宁杰瑞与石药集团子公司津曼特生物达成合作，后者获其中国内地独家商业化许可，康宁杰瑞保留独家生产权。

康宁杰瑞聚焦肿瘤治疗领域，依托多项核心技术平台构建差异化产品矩阵，旗下已有恩沃利单抗注射液获批上市，多款双抗及ADC药物进入临床阶段。公司致力于以“中国智造”抗癌方案，解决未满足的临床需求，惠及全球患者。