创胜集团Claudin18.2完成IIa期临床试验首例患者给药

2月28日，创胜集团宣布其Claudin18.2单抗TST001联合顺铂和吉西他滨一线治疗未经系统性治疗的局部晚期或转移性胆道癌亚组已完成中国IIa期临床试验首例患者给药。

胆道癌为较罕见的恶性肿瘤，包括胆管癌和胆囊癌。胆管癌又分为肝外胆管癌和肝内胆管癌。在胆道癌的治疗中，根治性切除是早期患者唯一的标准疗法。然而，大多数患者在诊断时，癌症就已经进入转移期，因此不能接受手术切除。对于胆道癌而言，临床上现有的治疗方案疗效相当有限，存在大量未得到满足的临床需求。

本研究是一项在未经系统性治疗的局部晚期或转移性胆道癌患者中进行的开放性、单臂、多中心的IIa期临床研究，旨在评估TST001的安全性、耐受性以及抗肿瘤疗效。该研究利用创胜集团自主开发并经中心实验室验证的特异识别Claudin18.2 而非Claudin18.1的伴随诊断抗体筛选病人。

TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的ADCC和CDC活性，在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。该药物是全球范围内开发的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物，由创胜集团通过其独立开发的免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。TST001通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，TST001的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了TST001的NK细胞介导的肿瘤杀伤活性。自2020年8月以来，中国和美国均一直在进行TST001的临床试验(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予TST001用于治疗胃癌及胃食管连接部癌的孤儿药资格认定。

（原文有删减）