TÜV莱茵授予九强生物IVDR公告机构证书，助力其拓展欧盟市场

国际权威第三方检测认证机构德国莱茵TÜV大中华区（TÜV莱茵）正式向北京九强生物技术股份有限公司（九强生物）的六款生化类检测试剂盒，颁发基于欧盟体外诊断医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/746，简称IVDR）的公告机构证书，为九强生物进军欧盟市场筑牢合规基础。

九强生物法规事务总监陈阳、国际销售经理程丽娇、法规部副经理陈秋明，以及TÜV莱茵大中华区医疗器械服务华北区域经理兼颁证官张文祥等双方代表，共同出席了本次颁证仪式。

IVDR是体外诊断医疗器械产品进入欧盟市场的核心准入门槛，相较于此前的IVDD指令（98/79/EC），该法规在质量管理体系搭建、分析与临床性能评估、风险管控、技术文件编制及上市后监督等方面，均提出了更为严苛的要求。此次九强生物六款产品顺利通过IVDR符合性评估，标志着其在产品技术、质量管理及合规运营等领域已达到国际先进水平。

TÜV莱茵颁证官张文祥表示：“这一成果是双方深化合作、携手共进的有力见证，充分彰显了九强生物在医疗器械领域的技术实力与提升国际竞争力的坚定决心。作为IVDR公告机构，TÜV莱茵期待未来持续与九强生物携手，共筑合作共赢之路。”

九强生物法规事务总监陈阳回应道：“IVDR证书的获得，是对公司产品品质与技术实力的高度认可，不仅能让海外客户更直观地感受到九强生物的综合实力，提升品牌国际信誉与影响力，也为国际销售团队注入强大动力。我们期待与TÜV莱茵进一步深化合作，推动公司产品国际化进程迈入新阶段，为海外市场拓展提供坚实支撑。”

作为欧盟IVDR及MDR（医疗器械法规）双公告机构，TÜV莱茵可在全球范围内为医疗器械企业提供全方位服务，涵盖法规符合性评估、产品性能测试、工程分析、可靠性认证及定制化合规解决方案等，助力企业高效满足国际合规要求。未来，TÜV莱茵将继续凭借专业的法规解读与高效的审核流程，为中国医疗器械企业出海保驾护航，助力“中国制造”提升国际市场竞争力。

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