普利制药：继碘帕醇注射液后，第二张造影剂FDA批文！

海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）近日发布公告宣布，收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的钆布醇注射液上市许可。

药品基本情况

药品名称：钆布醇注射液

适应症：用于诊断，仅供静脉内给药。适用于成人及全年龄段儿童（包括足月的新生儿）。用于全身段各部位（包括颅脑和脊髓）病变的对比增强磁共振成像（CE-MRI）检查和全身段各部位的对比增强磁共振血管造影（CE-MRA）检查。

剂型：注射剂

规格：7.5mL:4.5354g，15mL:9.0708g

ANDA号：217480

生产厂家：海南普利制药股份有限公司

药品简介

钆布醇注射液是由德国Bayer公司开发的一种基于钆磁共振成像（MRI）的非离子型造影剂（GBCA），适用于脑和脊髓的对比增强MRI扫描。钆布醇注射液于1998年首次在瑞士获批上市，截至目前钆布醇注射液已在美国、欧盟、中国、加拿大、墨西哥、澳大利亚、新西兰、韩国、俄罗斯和巴西等100多个国家获批上市。

中美双报共线生产

公司成功研发钆布醇注射液仿制药后，分别递交美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。近日，公司收到了美国食品药品监督管理局签发的钆布醇注射液的上市许可，标志着普利制药具备了在美国销售钆布醇注射液的资格。该产品的获批拓宽了我公司造影剂产品的销售市场，为普利制药进入了造影剂领域奠定了夯实的基础，将对公司未来发展带来积极影响。