和黄医药提交「呋喹替尼」二线治疗胃癌的新药上市申请

2023年4月18日，和黄医药宣布中国国家药品监督管理局 (“国家药监局”) 已受理呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新药上市申请。

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体 (“VEGFR”)-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局批准在中国销售，并于2018年11月以商品名爱优特®商业上市，用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的患者。呋喹替尼自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。

此次新药上市申请是基于FRUTIGA研究数据支持。FRUTIGA研究是一项在中国开展的随机双盲的III期临床试验，旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌患者。

在国际化方面，2023 年 3 月，和黄医药与Takeda Pharmaceutical Company Limited (武田药品工业株式会社) 达成一项独家许可协议，以进一步推动呋喹替尼在中国以外地区的全球开发、商业化和生产。

和黄医药已于2023年3月完成向美国食品药品监督管理局 (“FDA”) 滚动提交呋喹替尼的新药上市申请。向欧洲药品管理局 (EMA) 的上市许可申请，以及向日本医药品和医疗器械局 (PMDA) 的新药上市申请计划于2023年完成提交。

此外，和黄医药亦正在开发呋喹替尼和PD-1单克隆抗体联合疗法用于治疗子宫内膜癌及其他实体瘤。