信达生物公布GLP-1R/GCGR双靶点激动剂II期临床数据

2023年5月11日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团，一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：玛仕度肽 (研发代号：IBI362) 高剂量9 mg在中国肥胖受试者的II期临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）中24周主要研究终点达成。

这是一项在中国肥胖受试者[体重指数(BMI)≥30.0 kg/m2]中评估玛仕度肽9 mg疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，共纳入80例受试者（基线平均体重96.9 kg，平均身高168.0 cm，平均BMI 34.3 kg/m2），按3：1的比例随机分配至玛仕度肽9 mg组或安慰剂组接受每周一次治疗至24周，研究的主要终点是治疗24周后与安慰剂相比受试者体重相对基线的百分比变化。该研究还将延长治疗至48周。

研究结果显示，玛仕度肽9 mg在中国肥胖受试者中的减重疗效优效于安慰剂，治疗24周后玛仕度肽9 mg组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值达-15.4%（95%CI：-18.8%, -11.9%），P<0.0001；体重较基线的平均变化与安慰剂组差值为-14.7 kg（95%CI：-17.9 kg, -11.5 kg），P<0.0001；同时，玛仕度肽9 mg组分别有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受试者体重较基线下降至少5%、10%、15%和20%，而安慰剂组无受试者体重降幅达到5%及以上。

安全性方面，截至主要终点，玛仕度肽9 mg组耐受性和安全性良好，脱落率低于安慰剂组，无受试者因不良事件提前终止治疗，无严重不良事件发生。除COVID-19感染外，最常发生的治疗期不良事件为胃肠道相关不良事件，且大多数为轻度或中度并为短暂一过性。

当前该项研究还在进行中，其他次要及探索性研究终点数据将在研究结束后进行分析和披露。