和黄医药呋喹替尼“二次闯关”美国FDA！

日前，和黄医药与武田（Takeda）宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）已受理呋喹替尼（fruquintinib）用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请, 并予以优先审评。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2及-3抑制剂。倘若获得批准，呋喹替尼将成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。 FDA 就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2023年11月30日。

值得一提的是，去年年底，和黄医药就已经开始向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治转移性结直肠癌的新药上市申请，并预计在2023年上半年正式完成提交。此次是和黄医药呋喹替尼“二次闯关”FDA，值得期待。

呋喹替尼的新药上市申请包含了FRESCO‑2 III期研究以及FRESCO 中国III期研究的结果。FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的III期国际多中心临床试验（MRCT），旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO‑2研究达到了主要终点及关键次要终点，研究显示呋喹替尼治疗在总生存期（“OS”）和无进展生存期（“PFS”）方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。

呋喹替尼目前已于中国获批以商品名爱优特®（ELUNATE®）上市。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO关键性III期注册研究的研究成果支持了呋喹替尼在中国获批，并已于2018年6月在《美国医学会杂志（JAMA）》上发表（NCT02314819）。2023年3月，武田与和黄医药达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。