君圣泰医药赴港IPO 核心产品国内市场空间超300亿元

5月30日晚间，君圣泰医药向港交所递交招股书，瑞银集团和华泰国际为联席保荐人。

君圣泰医药成立于2011年，是一家从事于创新药研发的生物技术公司。公司专注于代谢性疾病、消化系统疾病等领域。

对于公司赴港上市进程等情况，君圣泰医药方面向《证券日报》记者称，公司目前并不是上市公司，更多精力放在产品开发上，暂不接受对外采访。

超九成研发支出用于核心产品

招股书显示，公司目前产品管线包含5款候选药物，布局非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、2型糖尿病（T2DM）、严重高甘油三酯血症（SHTG）、原发性硬化性胆管炎（PSC）和原发性胆汁性胆管炎（PBC）等适应症。

其中，公司核心产品HTD1801作为同类首创的多靶点新分子实体，获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持，且被美国FDA授予2项“快速通道资格认定”、1项“孤儿药资格认定”。

值得注意的是，公司目前尚未有产品走到商业化阶段，因此并没有通过产品销售获得营业收入。招股书显示，2021年、2022年，公司的其他收入为1382.1万元、2058.1万元，同期，公司的净利润为亏损2.17亿元及亏损2.24亿元。其中，绝大部分亏损来自研发支出及行政支出。

上述报告期内，公司的研发支出分别为0.84亿元及1.83亿元，其中，核心产品HTD1801的研发支出分别为0.76亿元及1.74亿元，核心产品占当年研发支出的90.48%和95.07%。

根据君圣泰医药招股书显示，公司此次赴港IPO募集资金将用于为核心产品HTD1801的临床研发活动、注册备案及获批后研究所用等领域。

布局NASH领域市场潜力巨大

值得注意的是，HTD1801的适应症中包含NASH，且HTD1801在NASH适应症下获得了FDA授予的快速通道资格认定。

一直以来，NASH领域的药品开发极受市场关注。此前不久，生物制药公司Intercept Pharmaceuticals的奥贝胆酸NASH适应症上市申请被FDA推迟，曾在业内引发广泛关注。

据悉，NASH是非酒精性脂肪性肝病的（简称：NAFLD）一种严重形式。NAFLD全球患者人群庞大，预计到2030年，全球将有19亿成人患有NAFLD，其中5亿人将发展成为NASH。而NASH又是导致肝硬化的主要原因之一，相关领域市场广泛。但相关病因复杂，研发难度大，所以目前尚未有NASH适应症的药物批准上市。换句话说，NASH领域存在巨大的市场空白。

根据兴业证券的研报指出，美国相关药物的市场潜力在1000亿美元附近，国内市场规模在300亿元左右。

中信证券最新发布的《医疗健康产业2023年下半年投资策略》研报指出，随着全球创新药研发在阿尔兹海默症（AD）、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、乙肝功能性治愈等一直被认为“难治性”疾病领域接连取得重大进展，市场对创新药研发行业的乐观情绪再度被点燃。

根据招股书数据显示，HTD1801的NASH适应症在美国已经完成II期临床试验，目前已经启动IIb期临床试验。

国内市场方面，目前歌礼制药、众生药业、正大天晴、四环医药、石药集团以及微芯生物等公司均有NASH领域相关药物正在推进研发。

一位不愿具名的投资人向《证券日报》记者表示，与一众从事NASH领域药物研发的公司相比，君圣泰医药HTD1801的研发进度并不落后，且相关领域的市场空间巨大，若相关药物能够顺利推动上市，回报可期。