诺华诺欣妥®核心专利之一被法院确认有效

北京知识产权法院近日做出判决，再次确认诺华心血管产品诺欣妥®（沙库巴曲缬沙坦钠片）的一项核心专利（专利号ZL200680001733.0，专利名称"血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品"）在其修改后的权利要求的基础上有效。该项专利是覆盖诺欣妥®药物活性成分的两项核心专利之一（另一核心专利的专利号为ZL201210191052.2，目前处于有效状态且无任何正在进行的专利争议），该两项核心专利的20年专利保护期均至2026年11月8日届满。

沙库巴曲缬沙坦钠片的上述诉争核心专利自2018年起受到多家仿制药企业的挑战，国家知识产权局于2021年7月作出三项决定，均认定该项专利在修改后的权利要求的基础上维持有效。此后，2家仿制药企业不服相关决定，分别向北京知识产权法院提起行政诉讼。北京知识产权法院已于今年3月针对其中一家提起的行政诉讼做出判决，近日又针对另一家提起的行政诉讼做出判决，两个判决均支持国家知识产权局此前的决定，即，在修改后的权利要求的基础上维持涉案专利的有效性。北京知识产权法院的上述两个判决可被继续上诉至最高人民法院。

沙库巴曲缬沙坦钠片是诺华的核心产品之一，作为治疗慢性心力衰竭领域一项突破性疗法，于2017年在中国获批上市，弥补了心衰领域近二十年的药物创新空白。2021年6月，沙库巴曲缬沙坦钠片又获国家药监局批准用于治疗原发性高血压，打破了十多年来高血压治疗领域新药的沉寂,成为目前唯一能够全程覆盖心血管前期高危因素高血压到心血管终末端心衰的创新药物，造福数亿中国心血管患者。

近年来，随着医药行业不断地深化改革，我国专利保护体系呈现强劲稳步发展态势，对创新药的研发及入市提供了更有力的保护和激励。中国专利制度自1984年开始建立，历经四次修改，对鼓励创新研发、促进创新技术落地发挥了重要的作用。2021年6月1日最新修订的专利法正式实施，其首次引入的"药品专利期补偿制度"使创新药有望在原专利保护期限的基础上最多延长5年，以弥补在上市审评审批过程中所花费的时间。诸如"药品专利补偿制度"的诞生与贯彻落实，进一步健全了我国的专利保护体系，不仅保护了专利权人能够获得合理的回报，也激励了创新药加快其研发及进入中国市场的速度，推动我国医药行业蓬勃有序发展。相信未来随着我国专利体系的不断发展和完善，将在促进药物创新、维护行业持续发展等方面发挥关键作用。