新型“人造皮肤”3期临床结果发表 96%烧伤部位不再需自体移植

2021年7月7日，Mallinckrodt Pharmaceuticals宣布，旗下Stratatech开发的“人造皮肤”StrataGraft在关键性3期临床试验中达到两个共同主要有效性终点。该试验评估了StrataGraft在成人深度部分厚度烧伤患者中，单次移植的有效性和安全性。试验结果表明，在第3个月时，接受StrataGraft治疗的烧伤部位中96%不再需要自体皮肤移植手术。此外，83.1%的患者在没有自体移植的情况下，实现了治疗部位的持久伤口闭合。这款创新疗法已于今年6月获得FDA批准上市。

该项开放标签、随机、多中心的关键性3期临床试验共入组71例18岁以上的成人患者，这些患者的烧伤面积占全身表面积的3%-49%。试验中，同一患者身上两个相似的烧伤区域被随机分配进行StrataGraft治疗或自体移植治疗。

试验达到两个共同主要有效性终点，在3个月后，使用StrataGraft治疗的患者，需要再次接受自体皮肤移植的烧伤面积显著缩小（p<0.0001）。此外，96%（68/71）的烧伤部位使用StrataGraft治疗后不再需要自体移植。并且，83.1%的患者在未进行自体移植的情况下，实现了StrataGraft治疗部位的持久伤口闭合（95% CI：74.4，91.8）。

安全性方面，最常见的治疗相关不良事件（TEAE）是治疗部位瘙痒，发生在36.6%（26/71）的患者中，其中11例与StrataGraft治疗有关。所有与StrataGraft治疗相关的TEAE均为轻度至中度。

▲StrataGraft移植和自体移植的愈后效果对比（图片来源：参考资料[2]）

对于很多深度烧伤患者来说，治疗通常需要从身体没有受到损伤的部分切除皮肤进行移植。自体移植也是目前治疗深度部分皮层烧伤-复杂性皮肤损伤的标准治疗。然而，从患者自身获取健康皮肤可能带来感染风险，并且会在获取健康皮肤的部位造成新的伤口。除此之外，对于很多大面积烧伤的患者来说，身体上能够提供健康皮肤的部位有限，因此烧伤患者迫切需要替代的皮肤再生组织疗法。

StrataGraft的设计模仿自然人体皮肤，包括真皮以及完全分化的表皮层。StrataGraft由两层组成：底层植入人体纤维母细胞，顶层植入角质形成细胞。StrataGraft皮肤组织可以被缝合、固定并可保持创伤面的完整性，而且在伤口愈合过程中能够提供关键的屏障功能。StrataGraft皮肤组织具有无毒、无致癌性以及能够保持批次间遗传一致性的特点。

注：原文有删减

参考资料:

[1] Mallinckrodt Announces Publication of Phase 3 STRATA2016 Study in Burns. Retrieved July 7, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/mallinckrodt-announces-publication-of-phase-3-strata2016-study-in-burns-301326347.html

[2] BARDA contract supports the development of a more effective skin graft to help burn patients after a rad/nuke event. Retrieved Sep. 23, 2019, from https://www.prnewswire.com/news- https://www.phe.gov/Preparedness/mcm/Pages/skingraft-nuke-130730.aspx