安进「普罗力®」获批新适应症

安进中国宣布，普罗力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症，可提升患者骨密度，降低骨折风险。此次获批为长期以来治疗药物不足的糖皮质激素诱导的骨质疏松症患者提供了全新的治疗选择，也为降低患者骨折致残风险、减少社会和家庭经济负担增添了有效的保护屏障。

糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）是长期使用糖皮质激素相关的以骨强度下降和骨折风险升高为特征的骨骼疾病，是最常见的继发性骨质疏松症。

GIOP患者在使用糖皮质激素初期即面临急性骨丢失风险，第1年内即丢失骨量12%~20%，以后每年还会丢失约 3%[1]；长期使用糖皮质激素，椎体骨折风险增加5.9倍，髋部骨折风险增加5倍[2]，严重危害患者健康。

我国GIOP发生率高，接受激素治疗的风湿病患者骨量减少和骨质疏松症的发生率高达90%，其中骨质疏松症确诊患者超过4成[3]。但长期以来，GIOP的临床诊疗面对诸多困境，公众认知度低，临床的重视程度不够，约1/3患者从未接受任何规范治疗[1]；且现有获批GIOP适应症的抗骨质疏松药物选择较少，难以满足GIOP患者的临床需求。

此次获批基于在全球GIOP患者中开展的III期有效性及安全性研究结果。该研究结果显示，不论是在长期服用糖皮质激素的患者（试验开始前接受治疗3个月或更长时间）中，还是糖皮质激素新用患者中（试验开始前接受治疗小于3个月），普罗力®在治疗12个月时均表现出比对照组（利塞膦酸钠）更高的腰椎骨密度（BMD）增加，其治疗效果不受性别、年龄、种族及更年期状态影响，且安全性良好[4]。

至此，普罗力®在中国已获批3个适应症：2020年，获批治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。2023年，获批治疗骨折高风险的男性骨质疏松症。这两个适应症都已具备医保报销资格，此次新获批的GIOP适应症，也将直接实现医保报销。

参考文献:

[1] 中国医师协会风湿免疫科医师分会, 中华医学会风湿病学分会, 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会, 等 . 2020 版中国糖皮质激素性骨质疏松症防治专家共识[J]. 中华内科杂志, 2021, 60(1):13-21. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20201102-00914

[2] Steinbuch M, Youket T, Cohen S. Oral glucocorticoid use is associated with an increased risk of fracture.  Osteoporosis Int.  2004; 15: 323-8.

[3] 张学武, 姚海红, 梅轶芳, 等. 全国多中心使用糖皮质激素风湿病患者骨质疏松调查[J]. 中华临床免疫和变态反应杂志, 2017;11(3):277-84.

[4] Saag KG, Wagman RB, Geusens P, et al. Denosumab versus risedronate in glucocorticoid-induced osteoporosis: a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, double-dummy, non-inferiority study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jun;6(6):445-454.

关于普罗力®（地舒单抗）

普罗力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒单抗注射液，denosumab injection）是全球首个获批的特异性靶向抗RANKL疗法。目前，普罗力®已在全球80多个国家和地区获批上市。