200朵“小蓝花”绽放，特殊医学用途配方食品行业稳步发展

截至2024年9月30日，我国共有200款特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）获批注册，目前注册的特医食品已实现全品类覆盖，其中2023年以来共批准注册特医食品112个，超过之前6年注册数量的总和，2024年前三季度已获批42个产品。

虽然我国特医食品相比国外起步较晚，产业基础较为薄弱，但特医企业不断投入研发，积累数据储备，强化原辅料把控，落实企业主体责任，申请产品注册数量大为增加，特医食品市场规模持续增大，行业具有强劲的韧性。目前，特医食品发展有以下几个特点：

已获批特医食品已覆盖全国18个省（自治区）

国内特医食品生产企业主要分布在以江苏省为首的，山东、浙江、黑龙江、吉林、江西等18个省份，共54家企业有特医食品获批注册。其中，江苏省企业数量为13家企业，实有注册产品53个。

国产特医食品及企业数量平稳增长

自2016年实施特殊医学用途配方食品注册管理制度以来，国产特医食品的注册产品及企业数量逐年增长趋势显著。从2017年仅有3个进口产品获批注册，到目前国产产品注册数共169个，占比高达85%，国内企业数量54家，占比达到81%。

产品种类全品类覆盖

在获批的200个产品中，其中全营养配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品、非全营养配方食品、特定全营养配方食品注册数量分别为64（占比32%）、53（占比26.5%）、82（占比41%）、1（占比0.5%）。按照产品类型统计，其中无乳糖/低乳糖配方14个、乳蛋白部分水解/深度水解氨基酸配方14个、早产/低出生体重婴儿配方19个、母乳营养补充剂5个、氨基酸代谢障碍配方1个，蛋白质、电解质配方、碳水化合物三类组件类特医食品共70个，占非全营养配方食品的85%，肿瘤特定全营养配方1个。

正视特医食品地位，激发行业发展潜力

不容忽视的是特医食品作为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品，在降低死亡率、减少并发症、提升患者生活质量、缩短住院时间、减低医疗费用等方面起到重要作用，是为特殊医学状况人群开的“小灶”，一种重要的营养补充途径。

近几年，市场监管部门以“四个最严”的要求为基准，在保证产品质量安全的基础上，向行业不断释放积极信号，鼓励企业创新发展。制定发布《特殊医学用途配方食品标识指南》，为特医食品赋予“小蓝花”身份标识，发布后连续开展3年“小蓝花”科普宣贯工作；修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，不断优化工作流程，缩短审评时限，鼓励企业研发申报罕见病类、临床急需且尚未批准过的特医食品，对此类产品优先审评审批，自优先审评审批机制实施以来，共有4个产品进入优先审评通道，逐步实现注册审批提速提量；实施分类注册管理，发布蛋白质组件、碳水组件、电解质配方等3类产品注册指南，指导企业注册申报，进一步降低研发成本、缩短注册时间、提升审评审批效能。