科兴制药创新药管线GB18获国家药监局临床试验批准

科兴生物制药股份有限公司（以下简称“科兴制药”）于5月26日晚发布公告，宣布其自主研发的创新管线GB18注射液获国家药监局批准开展临床试验。此前，GB18注射液以零缺陷通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准可在美国境内开展临床试验。

GB18注射液是一种针对GDF15（生长分化引子15）靶点的创新型药物，用于治疗肿瘤恶病质。肿瘤恶病质是一种由癌症引发的全身性代谢综合征，以极度消瘦、肌肉萎缩和全身炎症为特征，严重影响患者生存质量及抗肿瘤治疗效果。根据WHO数据，全球每年约900万晚期肿瘤患者受恶病质困扰，肿瘤恶病质相关适应症存在巨大未满足临床需求。

在肿瘤恶病质中，GDF15的表达水平显著升高，与肿瘤进展和恶病质程度密切相关。因此，靶向GDF-15的药物研发成为解决肿瘤恶病质这一临床难题的新方向。根据公告，公司GB18注射液对标全球领先同靶点同适应症，临床前数据显示，GB18注射液具有明显的差异化优势。体内实验表明，通过阻断GDF15信号通路，GB18注射液能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻；能显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纤维的质量。实验结果显示，接受GB18注射液治疗的恶病质动物比对照组表现出更强的运动能力，以及和正常动物相近的机体能量代谢指标。此外，基于临床前药代动力学（PK）数据，GB18注射液预计可实现每3~4周/次的皮下注射频率，大幅减轻患者的用药负担，可以有效提高患者依从性。

“创新+国际化”是科兴制药的两大发展战略。近几年公司在研发创新方面加大投入力度，构建了多个前沿技术平台，聚焦抗病毒、抗肿瘤、免疫、退行性疾病等领域布局研发管线，向创新药企业全面转型。GB18在美国和中国先后获批临床，不仅是科兴制药研发领域的里程碑，更是其瞄准全球医药市场的关键突破，进一步强化自身全球竞争优势。

“中美双报”是科兴制药近年来研发国际化的重要策略之一，目前科兴制药已有多条管线采取“中美双报”，如治疗呼吸道合胞病毒感染的GB05人干扰素α1b吸入溶液、肿瘤恶病质治疗药物GB18等。随着自研创新药管线的不断推进，有利于丰富公司产品布局，为市场提供更加多元的高品质药物，造福更多患者。