上海市药品监督管理局通报6起典型案例

上海市各级药品监督管理部门认真贯彻落实药品安全“四个最严”要求，严厉打击药品、医疗器械、化妆品违法犯罪行为，依法查处了一批典型案件，切实维护了人民群众身体健康和用药、用械、用妆安全。现通报6起典型案件。

一、某公司超出药品经营许可证载明的经营方式零售药品、未遵守药品经营质量管理规范案

上海市药品监督管理局稽查局收到关于某公司非法销售药品的举报线索。

经查，当事人持有药品经营许可证，载明的经营方式为批发。当事人在未取得经营方式为零售的药品经营许可证的情况下，虚设下游客户直接向顾客零售中药饮片，其行为违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第一款的规定。同时，当事人在药品经营质量管理和质量控制过程中，计算机系统客户信息、出库单等记录不真实，属于《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形。上海市药品监督管理局稽查局依法对当事人作出罚款和没收违法所得的行政处罚。

本案的查处，有力打击了药品批发企业“假批发、真零售”的违法违规行为，显著强化了药品经营环节的合规监管效能，为今后破解同类违法行为提供思路。

二、某药房未遵守药品经营质量管理规范案

上海市普陀区市场监督管理局对某药房进行监督检查时，发现其处方药销售记录中的销售日期、销售数量与实际收款日期、收款数量无法匹配。

经查，当事人为开拓药品的销售渠道，指使员工在药房外持货销售，以现场出示收款二维码的方式收取药款，在未核实购药人药品实收数量情况下，编造销售记录和处方笺。当事人销售处方药记录和处方不真实的行为，属于《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形。上海市普陀区市场监督管理局依法对当事人作出罚款和责令停业整顿的行政处罚。

本案的查处，有力打击了编造销售记录和处方笺的违法行为，警示药品零售企业严格遵守药品经营质量管理规范，是扎实推进药品“清源”行动的一次有力实践。

三、某公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

上海市药品监督管理稽查局在某公司进行监督检查时，发现其生产的电动骨组织手术设备部件机头上有加装配件的情形。

经查，当事人为满足客户需求，在其生产的电动骨组织手术设备部件机头上加装可拆卸的冲水套。该设备加装配件后，与其医疗器械注册证所附的产品技术要求不符。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，上海市药品监督管理局稽查局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，责令当事人改正上述违法行为，并依法对其作出罚款的行政处罚。

本案的查处，有效打击了医疗器械设备擅自加装配件的违法行为，警示相关企业不得为迎合市场需求擅自实施非法加装行为，从源头上杜绝此类违法行为可能引发的风险隐患。

四、某公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动、擅自变更经营范围案

上海市金山区市场监督管理局在某公司进行监督检查时，发现其存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动、擅自变更经营范围的行为。

经查，当事人在未取得医疗器械经营许可证的情况下，经营了第三类医疗器械；在取得经营范围为02和17分类的第三类医疗器械经营许可证后，擅自变更经营范围经营了04和13分类的第三类医疗器械。当事人的上述行为分别违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款和《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定。上海市金山区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项和《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并依法对其作出没收违法所得、罚款的行政处罚。

本案的查处，得益于执法部门对医疗器械经营企业开展监督检查的严格细致，有效实现风险隐患的早期识别与闭环处置，规范医疗器械经营市场秩序，全力守护人民群众用械安全。

五、某公司未协助开展化妆品不良反应监测案

上海市药品监督管理局稽查局收到关于某公司涉嫌未协助开展化妆品不良反应监测的移送线索。

经查，当事人作为某化妆品境外备案人指定的境内责任人，未建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制。当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十三条的规定。上海市药品监督管理局稽查局依据《化妆品监督管理条例》第七十条第一款的规定，责令当事人改正上述违法行为，并依法对其作出警告和罚款的行政处罚。

本案系本市首例针对化妆品境内责任人未协助开展化妆品不良反应监测的案件，有助于督促相关责任主体认真履行化妆品不良反应监测的法定职责，切实保障公众用妆安全。

六、某公司未经许可从事化妆品生产活动案

上海市松江区市场监督管理局收到关于某公司未经许可从事化妆品生产活动的举报线索。

经查，2024年8月20日至9月19日，当事人在未取得化妆品生产许可证的情况下，按照原备案化妆品的配方成分将原料混合搅拌后，灌装制作皮肤修护膏。当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条第一款的规定。上海市松江区市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第一项的规定，责令当事人改正上述违法行为，并依法处以没收违法产品、没收违法所得、罚款的行政处罚。

本案的查处，切实贯彻了无证“黑窝点”属地管辖的首办负责制，及时阻断了无证生产的化妆品流入市场，严厉打击了无证生产化妆品的违法行为。