国家药监局器械大湾区分中心举办2025年“全国药品安全宣传周”系列活动 ，以精准服务助推产业高质量发展

9月5日，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称“器械大湾区分中心”）在深圳成功举办了以“药品安全 监管为民”为主题的2025年“全国药品安全宣传周”系列活动。活动涵盖开放日、互动体验、产业培训及座谈会等多种形式，旨在深化公众对药品监管工作的理解与信任，助推大湾区医疗器械产业高质量发展。

器械大湾区分中心主任刘斌出席开幕式并致辞。他强调，中心将在国家药监局党组的领导下，坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，立足大湾区医疗器械产业优势，聚焦技术审评与检查核心职能，为产业高质量发展保驾护航，切实惠及民生健康。

作为活动的核心环节，上午举行的重点服务项目专题培训会着力精准赋能企业，深化对政策法规的理解并提升申报实操能力。“重点服务项目”是器械大湾区分中心与广东省药品监督管理局共同建立的创新性监管服务模式，旨在针对具有重大临床应用价值的医疗器械，即使未通过创新审查或处于研发阶段，也提供“提前介入、一企一策”的全程指导。培训还特邀创新医疗器械企业分享研发注册实例，共享成功经验，内容充实且针对性强，获得了与会企业代表的高度认可。

活动现场同步展示了器械大湾区分中心的建设成果，全面呈现了其扎根湾区五年来在加快创新器械审评、深化政策研究、促进产业协同及提供专业技术服务等方面的显著成效。截至2025年8月31日，该中心累计签收立卷和形式审查44,426件，完成技术审评初审意见14,428份，处理变更备案等其他事项11,375项。这些数据不仅是业务量的体现，更是审评审批效能与区域产业活力“双提升”的生动写照。

高端医疗器械宣传展示与互动体验活动吸引了广泛社会关注。植入式左心室辅助系统（“人工心脏”）、硼中子俘获治疗（BNCT）系统、新一代心血管支架及智能健康穿戴设备等一批高端产品集中亮相，生动展示了大湾区以科技创新驱动新质生产力发展的强劲态势。

与此同时，“面对面”开放咨询、线上知识竞赛等系列活动协同推进。现场气氛热烈，有效拓展了政策宣贯与科普宣传的覆盖范围，增强了社会影响。

下午的监管创新座谈会采用开放式圆桌对话形式，各级监管机构、人大代表和企业代表畅所欲言，从一线实践出发，为事前服务监管创新提供了大量宝贵建议。针对企业诉求，器械大湾区分中心团队“零距离”回应，就注册法规、创新优先政策及上市前后变更等热点问题进行了耐心细致的解答。

本次系列活动充分展现了器械大湾区分中心在助推区域产业高质量发展中的积极作用，增强了公众对医疗器械监管工作的信任与支持，为构建共建共治共享的医疗器械安全治理格局奠定了坚实基础。