2025年1-8月国内医疗器械新产品入市监测分析

近年来，我国医疗器械首次注册数量持续增长，2024年医用成像器械、有源手术器械等各大类产品的首次注册数量创下历年新高。2025年上半年中国医疗器械市场中，有近半数产品的首次注册时间在三年内，产品五年迭代比例高达60%。随之而来的是大批医疗器械新产品涌入市场，市场环境呈现多元化竞争态势。

本报告旨在对2025年1-8月国内医疗器械新产品首次入市时间、新入市产品分类等方面深入分析，洞察新入市产品市场表现。

01 新产品入市情况

据众成数科国内新产品入市监测看板的数据，近年来国内医疗器械厂家不断加大研发投入，新产品迭代速度加快，新入市产品数量同比稳步增长。

其中，2024年第四季度新入市产品迎来“高峰”，新入市型号数量达373件，同比增长91.28%，涉及170家医疗器械品牌。

从新入市产品的分类来看，医用成像器械迭代速度较快，新入市产品数量位居第一。此外，理疗康复设备、医用诊察和监护器械、临床检验设备等大类也涌现出较多的新入市产品。

从产品线来看，各类内窥镜、X射线机、超声影像诊断设备等类型是新入市产品的“大热门”。其中，各类X射线机新入市产品数量同比增长29.17%，超声影像诊断设备新入市产品数量同比增长73.13%。

2025年1-8月医疗器械新产品分类分布

02 新产品入市表现

众成数科新产品入市监测看板统计了2024年至今所有新进入市场的新产品在六个月销售周期市场表现。从各热门产品线的销额市场表现来看，部分新产品首次入市6个月内便获得了市场的广泛认可，深受市场青睐。

1、医用成像器械

在医用成像器械领域，飞利浦旗下新款CT产品 Spectral CT Plus、联影医疗旗下新款PET/CT uMI Panorama GS、GE医疗旗下新款MR SIGNA Hero XT、东软医疗旗下新款MR NeuMR Universal等一经入市便受到市场广泛认可。

整体来看，医用成像器械的新入市产品虽然以外资品牌旗下产品居多，但大部分产品持有的是“国械注准”注册证，外资品牌逐步提升加大在华创新研发投入，品牌本土化进程加速。

医用成像器械新品销售表现（上市6个月内）

2、理疗康复设备

在理疗康复设备领域，科英激光旗下强脉冲光治疗仪KL-L(ZN)型、奥赛福旗下磁刺激仪OSF-6/T-A、科医人旗下强脉冲光与激光治疗设Stellar M22等新品上市后销售情况良好。

科英激光、伟思医疗等国产品牌旗下新品纷纷上榜，理疗康复设备国产化程度进一步提高。

3、有源手术器械

在有源手术器械领域，精锋医疗旗下腔镜手术机器人SP1000、普东医疗旗下钬（Ho:YAG）激光治疗机Potent HP100、苏州铸正旗下脊柱外科手术机器人PSIS-B、瑞博医疗旗下关节置换手术机器人KHRobot-6800等新品市场认可度较高。

其中，近几年热门的手术机器人各细分领域涌现出一大批如精锋医疗、苏州铸正、瑞博医疗等国产新锐品牌，在图像引导和导航集成、触觉反馈改进、5G远程手术、人工智能增强自动化等方向上取得较高突破，市场对国产手术机器人的认可度也有了不小的提升。