宿迁检查分局、宿迁市市场监管局联合召开医疗器械生产企业出口情况座谈会

针对近期医疗器械出海形势，结合宿迁市医疗器械生产企业基本情况，近日，宿迁检查分局会同宿迁市市场监管局组织召开了医疗器械生产企业出口情况座谈会，深入了解近年医疗器械出口品种及情况，业内专家介绍了不同医疗器械品种在不同国家的产品标准、监管法规、检查程序等，监管部门对企业关心的问题进行了解答与指导，并提出如下要求：

一是稳规模、促升级，培育高附加值产品增长点

支持企业在维持现有出口规模的基础上，积极拓展高附加值产品线。鼓励企业加大研发投入，优化产品结构，提升技术含量与市场竞争力。

二是强质量、抓认证，提升产品国际市场适应性

企业应建立健全全生命周期质量管理体系，深入研究并符合FDA、CE、MDR等国际标准与目标市场法规要求。重点推进高附加值产品的国际认证注册工作，缩短认证周期，增强产品国际竞争力。

三是聚合力、重实效，构建协同高效监管机制

市场监管部门与检查分局要加强协同监管，推动信息共享与联动响应，共同指导企业落实质量安全主体责任，指导企业扎实做好质量安全管理。企业应熟悉各国检查程序与标准要求，确保质量管理体系运行有效，记录真实完整，从容应对“无预警飞行检查”。

会议强调，各企业要增强风险意识与合规能力，各部门要继续做好指导服务，共同推动宿迁市医疗器械出口提质增效。