审评核查常州分中心召开医疗器械“条线”联席会 共商共议协同提升审评核查质效

为深入贯彻落实省政府办公厅印发《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展若干政策措施的通知》等相关政策要求，切实提升办件质量，近日，审评核查常州分中心召开了医疗器械条线联席研讨会。会议以“协同、溯源、提质、增效”为主题，旨在通过深度协同与集体“会诊”，合力筑牢审评核查工作的质量基石，为服务产业高质量发展提供更坚实保障。

会议通报了近期办件质量整体情况，并开展全面客观的复盘分析。

一、凝聚共识、协同提升。相关科室以共识为引领、协同为关键路径，结合近期办件质量复盘情况，聚焦受理咨询、技术审评、现场检查至质量把控的全流程链条，精准排查并疏通各环节衔接堵点，切实推动审评核查工作质效实现整体提升。

二、深度溯源、客观归因。与会科室立足全中心视角，开展全方位归因分析。分析认为，问题成因具有多样性：首先是部分企业存在对政策法规理解不透、申报资料规范性不足等共性现象；其次是中心内部科室间的信息传递、标准互认等环节存在可优化的细节。这一系列原因反映出前端指导与服务仍有优化空间。

三、共商举措、务求实效。针对上述问题，强化“前置辅导”的服务力度，完善咨询接待相关制度，梳理编制申报相关指引，通过多元形式提供申报前辅导，变“事后驳回”为“事前指导”，从源头上减少共性错误。

本次专题联席会议是审评核查常州分中心强化内部协同、推动管理创新、提升服务效能的一次重要探索与实践。下一步，审评核查常州分中心将认真总结本次合作经验，将这种高效协同的模式复制和延伸至药品条线，通过在药品、医疗器械双条线的融合互商与能力共建，推动审评核查常州分中心促进药品安全、服务产业发展水平能力提升，致力打造高水平安全与高质量发展协同并进的“常州样板”。