药明生物重磅的推出WuXia™ 4.0：定点整合细胞株开发平台 TrueSite TI™

药明生物推出TrueSite TI™细胞株平台，以高表达强稳定优势加速生物药研发

 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，推出行业领先的定点整合CHO细胞株开发平台TrueSite TI™。该平台作为第四代WuXia™细胞株平台，凭借对抗体及复杂药物分子细胞株质量的显著优化、工艺放大的卓越稳定性及研发周期的大幅缩短，为创新生物药研发提供更具竞争优势的全新解决方案。

TrueSite TI™的核心在于定点整合技术——这是一种以精准化为核心的细胞工程技术，能将目的蛋白导入宿主细胞中预先确定且经严格验证的位点。与传统随机整合或转座酶介导整合技术不同，该技术大幅简化开发流程，仅需筛选数十个细胞克隆即可锁定高性能候选细胞株，既确保目的蛋白长期表达的稳定性，又能显著缩短新药临床试验申请（IND）准备周期。

在关键性能上，TrueSite TI™表现突出：单克隆抗体平均表达量超8.0克/升，为商业化生产的高产量需求提供支撑；超99%的克隆细胞在传60代次后仍保持稳定的蛋白表达，可有效降低20,000升以上规模放大生产中表达量下降的风险。同时，平台能显著提升细胞池与细胞克隆质量的一致性，所构建的细胞株兼具卓越稳定性、一致且可预测的生长特性，以及细胞池与克隆间高度匹配的质量表现。

适用范围上，TrueSite TI™不仅是单克隆抗体开发的理想选择，在双特异性抗体、Fc融合蛋白、Fab片段等复杂生物药开发中也展现出优异适用性。通过优化工艺开发流程，该平台可赋能客户在6个月内完成IND准备，为创新治疗药物开辟临床研发快车道。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“当前，全球生物制药企业都在全力推动高品质创新疗法更快惠及患者，而细胞株开发正是实现这一使命的关键起点。药明生物持续迭代WuXia™细胞株平台，不断突破创新边界。作为WuXia™4.0平台，TrueSite TI™实现细胞株‘质量’与‘效率’的双重突破，赋能客户领跑创新研发前沿。作为专业的CRDMO合作伙伴，我们不仅具备全链条产业服务实力，更拥有对前沿技术的持续创新能力，助力客户在飞速发展的生物药时代取得成功，最终造福广大患者。”

关于WuXia™细胞株构建系列平台

WuXia™是药明生物开发的高产哺乳动物细胞株构建系列平台，产量最高可达11克/升，已获得全球药品监管机构认可。截至2024年，该系列平台已开发超过1000个表达单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、酶和其他重组蛋白的细胞株，用于临床和商业化生产。

WuXia™系列平台历经技术迭代，除最新推出的TrueSite TI™（WuXia™4.0平台）外，还包括：

• WuXiaADCCPlus™：用于开发和生产无岩藻糖基化抗体，以增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）效应。

• WuXia RidGS™：用于非抗生素筛选的细胞株开发。

• WuXia293 Stable ™：基于HEK293细胞系，赋能复杂药物分子研发与生产。

目前，WuXia™系列平台仍在持续拓展，以满足全球客户的多元化需求。