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中国创新医疗器械公司EndoRobotics宣布，其自主研发的ROBOPERA消化内镜手术机器人系统正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。作为全球首款获批的柔性内镜手术机器人系统，该产品不仅实现了自然腔道手术机器人领域从“0到1”的突破，更标志着国产高端手术机器人技术成功跻身国际领先行列，打破了长期以来国外企业在微创外科设备领域的垄断格局。
在消化内镜手术领域，传统诊疗长期面临技术瓶颈。自然腔道（如食道、胃肠道）狭窄多弯且器官组织柔软易变形，传统刚性手术器械难以精准适配复杂解剖结构，操作精度受限且易造成组织损伤；而达芬奇等主流手术机器人主要适用于腹腔镜手术，无法兼容常规内镜系统开展自然腔道内操作。这使得早期胃肠道肿瘤切除、复杂息肉处理等ESD（内镜黏膜下剥离术）等高难度手术，对医生经验依赖度极高，不仅手术时间长、出血风险高，且术后恢复慢，基层医院更因技术门槛难以开展此类手术。
ROBOPERA系统的核心突破在于全柔性机械臂设计与精准控制技术，彻底颠覆了传统手术模式。其柔性机械臂可在自然腔道内灵活穿梭，实现微米级精准操作，有效规避组织损伤风险；同时能无缝兼容医院现有传统胃肠镜系统，无需更换设备即可完成技术升级，大幅降低医疗机构的应用成本。此外，系统搭载的智能反馈模块可实时传递操作力感信号，降低医生长时间手术的疲劳度，显著提升操作稳定性与安全性。
临床验证数据充分彰显了该产品的应用价值。复旦大学附属中山医院周平红主任团队的实践显示，在ROBOPERA辅助下，复杂ESD手术时间平均缩短15%，术中出血率降低20%，病灶完整切除率显著提升；同时，该系统能有效缩短医生学习曲线30%以上，帮助年轻医生更快掌握高难度内镜手术技巧。这些优势使其在基层医院推广与临床教学中具备极强的实用价值，为优质医疗资源下沉提供了技术支撑。
此次获批FDA并非个例，而是国产手术机器人技术集群式突破的缩影。目前，巧捷力医疗等国内企业的全柔性内镜手术机器人也已进入FDA和国家药监局双证申报关键阶段，部分产品已实现泌尿外科领域全球首例临床应用。业内分析预测，随着柔性内镜手术机器人的商业化落地，全球相关市场规模有望在2030年达到200亿美元，而中国企业凭借技术先发优势，将在这一新兴赛道中占据重要地位。
