国家药监局就做好第二批实施医疗器械UDI工作征求意见

近日，国家药监局就《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》提出了第二批医疗器械唯一标识（UDI）实施品种、实施时间、工作要求等。意见反馈截至2021年8月16日。

今年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施UDI。在此基础上，国家药监局拟将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施UDI范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施UDI。根据《征求意见稿》，纳入第二批实施UDI的医疗器械注册人应当按照时限要求有序开展UDI赋码、UDI注册系统提交、UDI数据库提交三项工作。

《征求意见稿》提出，2022年3月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械UDI；此前已生产的第二批实施UDI的产品可不具有UDI。生产日期以医疗器械标签为准。2022年3月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。2022年3月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械UDI数据库，确保数据真实、完整、可追溯。