GSK/Medicago新冠植物源性佐剂候选疫苗3期临床结果公布

葛兰素史克（GSK）与Medicago近日宣布，添加了GSK大流行佐剂的2019冠状病毒植物源性候选疫苗在全球3期安慰剂对照效力研究中，其效力和安全性取得了积极的结果。该研究在六个国家的24,000多例受试者（18岁及以上成年人）中进行。

该疫苗效力在以SARS-CoV-2变异株为主的环境中得到证明，这与大多已公布的3期试验不同。大多已公布的目前已获许可的新冠肺炎疫苗3期效力试验都是在只有原始病毒传播时进行的，无法直接比较。该疫苗对SARS-COV-2所有变异株的总体疫苗效力为71%（95% CI：58.7，80.0；符合方案分析：PP）。在未发生新冠肺炎暴露的、初始血清阴性状态的人群中，相应的效力为75.6%（95% CI：64.2-83.7；PP）。该候选疫苗对全球主要流行的Delta变异株所引起的所有严重程度新冠肺炎的效力为75.3%（95% CI：52.8，87.9；PP）。对Gamma变异株的效力为88.6%（95% CI：74.6，95.6；PP）。尽管在这项研究中发生了少量严重病例，但在疫苗接种组中没有发生。在接种组中没有观察到Alpha、Lambda和Mu变异株病例，在安慰剂组中观察到12例。研究期间，奥密克戎（Omicron）变异株尚未流行。

研究期间，无相关严重不良事件报告，反应原性一般为轻度至中度且为一过性；症状平均仅持续一到三天。到目前为止，3期研究结果已证实其安全性特征与2期研究结果一致。即使是在第二剂接种后，轻度发热的发生率也较低（<10%）。3期研究的全部结果将会尽快在同行评审出版物中公布。

基于这些结果，Medicago将立即向加拿大卫生部寻求注册批准，作为其滚动申请的一部分。该候选疫苗目前尚未得到任何监管机构批准。

Medicago已启动植物源性佐剂新冠肺炎候选疫苗在美国FDA和英国MHRA的注册申报程序。目前正与世卫组织进行初步讨论，准备提交材料。Medicago还在日本启动了一项1/2期试验，并计划在明年春季结合2/3期全球研究结果提交注册审批。

注：原文有删减