瑞博生物小核酸药物RBD1016获EMA孤儿药资格，为丁型肝炎治疗带来新希望

苏州瑞博生物技术股份有限公司（瑞博生物）及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予其自主研发的小干扰RNA（siRNA）候选药物RBD1016孤儿药资格认定（ODD），用于治疗丁型肝炎病毒（HDV）感染。这一认定标志着该药物研发取得关键里程碑，将为其后续开发与商业化提供更有利的监管支持和政策激励。

EMA的孤儿药资格旨在鼓励针对欧盟发病率低于万分之五、严重威胁生命或导致慢性衰竭的罕见病的疗法研发，获认定药物可享受优先监管通路等相关激励，助力药物更快惠及患者。RBD1016依托瑞博生物自主研发的RiboGalSTAR™肝靶向递送平台，该平台的安全性、有效性与长效性已通过多项临床研究验证。目前，RBD1016针对乙肝和丁肝适应症的II期临床试验正在全球同步推进。

丁型肝炎（HDV）是病毒性肝炎中最严重的类型，仅感染已患有乙型肝炎（HBV）的患者，会加速肝病进展，显著增加肝硬化、肝衰竭及肝癌的发病风险。据统计，全球受HDV影响的患者达1200至2000万人，但当前可用治疗方案极为有限，临床需求远未得到满足。RBD1016通过精准靶向HDV病毒的作用机制，有望为这类患者提供更有效、更持久的全新治疗选择。

瑞博生物联席CEO兼全球研发总裁甘黎明博士表示，此次孤儿药认定验证了公司通过创新RNAi技术攻克严重未满足临床需求疾病的战略方向，公司将全力推进RBD1016的临床研究，早日为HDV患者带来治疗希望。