康诺亚CM512 I期临床结果出炉，70天长效双抗为特应性皮炎治疗带来新突破

 康诺亚（2162.HK）宣布，公司自主研发的全球首款长效TSLP x IL-13双阻断剂CM512，在治疗成人中重度特应性皮炎（AD）的I期临床研究（研究代号：CM512-100001）中圆满达成全部研究终点。该药物展现出快速疾病控制、深度持久缓解的显著疗效，半衰期长达70天且安全性良好，初步彰显出同类最佳（best-in-class）的治疗潜力。

CM512是康诺亚自主研发的IgG-like长效型双阻断剂，全球首创同时靶向TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）和IL-13（白细胞介素13）两大核心靶点。其独特作用机制可早期抑制炎症级联反应启动，减少Th2细胞分化及IL-13等致病细胞因子释放，同时直接阻断IL-13驱动的病理损伤，为2型炎症相关疾病提供更全面的治疗方案。

研究设计严谨，覆盖健康受试者与患者群体

CM512-100001是一项针对健康受试者和成人中重度特应性皮炎患者的I期临床研究，旨在系统评估药物的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性，并初步探索有效性。研究分为两个核心阶段：

• 单次皮下给药阶段（SAD）：设置150mg、450mg、900mg、1200mg四个剂量队列，共纳入约40例健康受试者；

• 多次皮下给药阶段（MAD）：健康受试者部分设150mg（低剂量）和600mg（高剂量）组，中重度AD患者部分设300mg（低剂量）和600mg（高剂量）组，给药频率为每两周一次（Q2W），共计给药3次，全阶段纳入70例受试者（健康受试者24例、中重度AD患者46例）。

临床数据亮眼，疗效与安全性双重达标

1. 安全性优异，耐受性良好

健康受试者在150~1200mg单次给药及150mg Q2W、600mg Q2W多次给药期间，未发生符合剂量递增终止标准的治疗期不良事件（TEAE），无严重不良事件（SAE）报告；中重度AD患者中，300mg Q2W和600mg Q2W组的TEAE、SAE总体发生率与安慰剂组相当，且多数不良事件为1~2级，未出现导致给药延迟、治疗终止或死亡的情况，整体安全性表现稳健。

2. 药代动力学特征优良，支持长效给药

CM512在健康受试者与中重度AD患者体内的PK特征一致，暴露量随剂量成比例增加，半衰期长达70天，为临床探索更长给药间隔（如2~3个月一次）奠定了坚实基础，有望显著降低患者治疗成本与就诊频次。

3. 炎症标志物持续下降，抗炎作用显著

单次或多次给药后，AD患者体内多种2型炎症标志物较基线大幅降低：血清游离TSLP和IL-13快速下降并持续低于检测下限，外周血嗜酸性粒细胞计数、血清IgE、TARC、IL-5等关键炎症因子均维持在低水平，充分证明药物对炎症反应的强效控制能力。

4. 疗效快速、深度且持久

CM512展现出卓越的疾病改善效果：首次给药后第6周，300mg组（拟定临床推荐剂量）EASI-75（湿疹面积及严重程度指数较基线降低≥75%）应答率达50%，显著高于安慰剂组的7%；第12周时，该组EASI-75应答率提升至58.3%，EASI-90（降低≥90%）应答率达41.7%，而安慰剂组分别为21.4%和0%；至第24周，各项疗效指标持续稳定，且均显著优于安慰剂组，体现出快速起效、深度缓解、持久稳定的核心优势。

专家高度认可，后续临床推进加速

该研究主要研究者、四川大学华西医院黎静宜教授表示：“特应性皮炎病程迁延、易复发，患者亟需长期有效且便捷的治疗方案。CM512不仅安全性良好，更凭借70天的长半衰期和显著的抗炎、疗效优势，有望实现2~3个月一次的给药间隔，大幅提升患者治疗依从性。期待其后续临床开发顺利，为2型炎症疾病患者带来更具创新性的治疗选择。”

据悉，康诺亚已与Belenos Biosciences Inc.达成独家许可协议，授予其CM512在全球（不含中国内地、香港、澳门及台湾地区）的研发、生产及商业化权利。目前，公司正快速推进CM512针对特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘等多个适应症的II期临床研究。

作为专注创新药物研发的生物制药企业，康诺亚已构建涵盖抗体、双抗、ADC、寡核苷酸等多元化的研发矩阵，持续深耕自身免疫性疾病领域，并积极布局肿瘤、神经退行性疾病等未满足临床需求领域，以源头创新为全球患者提供高质量、可负担的治疗方案。