“港澳药械通”再添新成员 12种新引进药械目录发布

广东省药品监督管理局在7日在其官网发布第三批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。此次公布的目录中，共引进4种新药和8种医疗器械。

粤港澳医疗体系不同，打破机制性障碍，在信息互通、资质互认、资源共享等方面实现更大突破，是推动“健康湾区”建设的重要一环。

《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》提出，在大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。去年8月，“港澳药械通”政策在粤港澳大湾区内地城市正式扩展实施。

第三批公告显示，新引进的4种新药分别为伊匹木单抗注射液、英克西兰、依瑞奈尤单抗和巴氯芬注射液。批准进口使用的医疗机构包括香港大学深圳医院、广州和睦家医院和中山陈星海医院。

在新增的8种医疗器械中，包括眼科手术用亮蓝G蓝域染色剂和台盼蓝晶状体前囊膜染色液2种眼科使用的医疗器械，批准进口使用的医疗机构为珠海希玛林顺潮眼科医院。

此外，由于洛拉替尼片（即劳拉替尼片）已于今年4月27日获批在内地上市，第三批公告还将劳拉替尼片移出了第一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。

与此同时，为提升国际先进药械可及性，今年6月20日，《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》发布。该指南针对指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械，或者申报已纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的药品医疗器械，简化申报材料和评审审批流程，压缩审批时间。

7月4日，广东省药品监督管理局发布消息称，该监管局收到香港大学深圳医院提交的“非首次申报”，分别是此前已获批准的贝纳利珠单抗预充式注射笔、磁力可控延长钛棒，均于受理当日批准、发件。较首次申报审批时限而言，非首次申报的申报材料总体减少50%，审批时限平均缩短56%。