诺华派威妥®双适应症获批 靶向PSMA放射配体疗法为晚期前列腺癌患者带来新曙光

诺华公司正式宣布，其放射配体疗法（RLT）药物派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）的两项适应症获国家药品监督管理局同步批准。该药物适用于两类前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者：一是既往接受雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗后疾病进展且适合延迟化疗的患者，二是既往接受ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的患者。作为国内首个且唯一靶向PSMA的放射配体疗法药物，其两项适应症均曾获优先审评，此次获批将为治疗选择有限的中国晚期前列腺癌患者，提供延长生存期、改善生活质量的创新治疗方案。

诺华中国区总裁兼董事总经理李尧表示：“派威妥®双适应症同步获批，是诺华兑现为中国患者带来高临床价值创新药物承诺的重要一步，也是放射配体疗法在中国发展的关键里程碑。感谢监管机构的高效审评与支持，诺华将携手中国医疗体系及产业各方，推动该疗法的标准化临床应用与普及，让更多癌症患者及时获得创新药物，实现更长生存、更高生活质量的目标。”

晚期前列腺癌治疗需求迫切，临床亟待创新方案

近年来，我国前列腺癌发病率和死亡率持续上升，发病人数居全球第二。作为男性泌尿生殖系统常见恶性肿瘤，其对男性健康构成严重威胁。与欧美国家相比，我国前列腺癌患者初诊时分期更晚，54%的患者已发生转移，预后较差。mCRPC作为前列腺癌终末期，患者疾病进展和死亡风险显著增加，5年生存率仅36.6%。

复旦大学附属肿瘤医院泌尿肿瘤多学科团队首席专家叶定伟教授指出，早期前列腺癌可通过根治性手术或放疗有效治疗，但进展至晚期转移阶段后，治疗难度大幅提升。手术无法清除全身转移灶，化疗则存在损伤正常组织、副作用明显等问题。常用的雄激素剥夺治疗和ARPI虽初始有效，但患者耐药后后续治疗选择极少。此外，mCRPC患者常伴随骨痛、排尿困难等症状，生活质量严重下降，因此亟需能改善生存状况与生活质量的创新疗法。

精准靶向机制显优势，临床研究证实多重获益

放射配体疗法（RLT）是将放射性核素与肿瘤靶向特异性配体结合的创新治疗方式，堪称精准锁定肿瘤细胞的“定向治疗”。派威妥®通过静脉输液给药，其靶向配体可精准识别前列腺癌细胞表面的PSMA标记物，如同“侦察兵”锁定目标后，放射性核素镥[177Lu]能直接辐射肿瘤病灶，导致肿瘤细胞DNA断裂，实现精准杀伤。该核素能量集中，仅能穿透软组织约2毫米，在有效灭瘤的同时，可最大程度减少对周围健康组织的放射毒性。

此次双适应症获批，均基于扎实的临床研究数据：

• VISION研究：国际多中心III期随机开放标签研究显示，对于接受过ARPI和紫杉烷类化疗的PSMA阳性mCRPC患者，派威妥®联合最佳标准治疗（bSOC）较单用bSOC，死亡风险降低38%（总生存期15.3个月 vs 11.3个月），影像学无进展或死亡风险降低60%（影像学无进展生存期8.7个月 vs 3.4个月）；同时显著延长患者生活质量评分恶化时间（9.7个月 vs 2.4个月），延缓疼痛强度恶化（14.3个月 vs 2.9个月）。

• PSMAfore研究：国际多中心III期随机开放标签研究针对既往接受过一种ARPI、未接受化疗的mCRPC患者，结果显示派威妥®组较换用另一种ARPI治疗，影像学无进展生存期提升6个月（11.60个月 vs 5.59个月），客观缓解率（50% vs 15%）、完全缓解率（21% vs 4%）及PSA50缓解率（51% vs 17%）均显著更高，且生活质量相关评分恶化时间更长，≥3级不良事件发生率更低（35.2% vs 49.1%）。

叶定伟教授补充道：“派威妥®的独特靶向放射机制，既能缓解患者疼痛症状，又能改善生活质量与体能状态，为PSMA阳性mCRPC患者带来了全新治疗选择和生存希望。”

全链条布局加速落地，拓展更多癌种适应症

诺华自2017年起深耕放射配体疗法领域，将其与化学疗法、生物疗法等并列为五大核心技术平台。目前，诺华正持续拓展RLT产品组合，探索新放射性核素、配体及联合疗法，计划将适应症延伸至胃肠胰神经内分泌肿瘤、乳腺癌、结肠癌、肺癌及胰腺癌等多个癌种。

针对RLT治疗性放射性同位素半衰期有限的特性，诺华在全球战略部署生产基地，并打造专业物流与服务体系。位于浙江海盐核技术应用（同位素）产业园的中国放射性药品生产项目，总投资达6亿元，已于2025年10月完成主体竣工，预计2026年底前投产。该基地将实现RLT药物规模化生产，大幅提升全球产能及中国患者临床需求的响应速度，为疗法普及提供坚实保障。

此外，诺华在更早线前列腺癌治疗领域也取得进展。全球首个针对转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期PSMAddtion研究，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布达到主要终点，可显著降低28%影像学进展或死亡风险。基于该结果，诺华已向中国监管机构递交相关适应症新药上市申请，未来有望惠及更广泛前列腺癌患者。