驯鹿生物福可苏®香港获批上市 国产CAR-T疗法迈向全球

专注于血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病创新疗法的生物制药公司驯鹿生物宣布，其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品福可苏®（伊基奥仑赛注射液，Fucaso）获中国香港卫生署批准上市，用于治疗既往接受至少三线治疗后疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

此次获批意义重大，使福可苏®成为首款在香港上市的中国自主研发CAR-T细胞治疗产品，同时也是首个获得国际PIC/S GMP认证的国产先进治疗药品（ATMP）。PIC/S涵盖美国FDA、日本PMDA等56个成员监管机构，其GMP标准为全球公认的质量基准，这一认证为产品的全球流通奠定了重要基础。

香港卫生署的批准基于“1+”创新监管机制，综合考量了福可苏®在中国内地的上市批准及FUMANBA-1注册临床研究的详实数据，并对产品质量、非临床、临床及生产等资料进行了独立严谨审核。事实上，自2024年11月起，该产品已通过香港指定患者用药计划（NPP）为符合条件的患者跨境供药，此次正式获批将进一步完善“南京生产、供应全球”的供应模式，惠及更多地区患者。

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示，香港获批是公司全球化战略的关键里程碑，感谢香港卫生署的高效审评及对“1+”机制的认可，未来将持续坚守质量安全标准，与全球监管机构合作，让创新细胞疗法惠及更多患者。

截至目前，福可苏®的全球注册进程稳步推进：2023年6月获中国内地批准，2025年3月登陆中国澳门，新加坡、沙特阿拉伯的新药申请正处于审评阶段，韩国授予其孤儿药资格与快速通道ATMP认定，日本已获批开展临床试验，其余国家和地区的注册工作也在持续推进中。