全球首例临床入组，左心耳封堵器“可降解”时代已经来临？

心血管植入器械的关注度一直较高，自支架集采后，该领域内的许多创新产品热度上涨，如心脏起搏器、药物球囊、射频消融器械和心脏封堵器等。

近日，在心脏封堵器领域，迎来新的里程碑。

01、心泰医疗：完成全球首例临床入组

心泰医疗近日宣布， 旗下自主研发的全球首枚Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器顺利植入人体。

据了解，该器械用于一名非瓣膜性房颤患者，为其实施房颤消融左心耳封堵“一站式”手术。术后结果显示，超声及造影显示封堵器成型优异、封堵完全、无残余分流。

此次产品临床入组，不仅完善了心泰医疗在可降解领域的布局发展，也正式拉开了Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器在全国多中心注册临床试验的帷幕。

这款产品选用医用高分子材料制备而成，在完成“桥梁”作用后逐步降解并被自体组织安全吸收，可有效降低金属封堵器留存体内可能带来的远期并发症风险和安全隐患，标志着全球左心耳封堵介入器械发展进入新纪元。

目前，心泰医疗旗下已有20款已上市封堵器产品、9款封堵器在研产品以及21款主要心脏瓣膜在研产品。在后续的业务布局上，心泰医疗将持续产品全球化道路，同时坚持器械创新化，深度布局结构性心脏医疗病器械可降解领域。

02、国内主流左心耳封堵器

左心耳封堵器目前已惠及全球多个国家，国内外多家企业均加入该产品的研发与创新。目前国内主流左心耳封堵器主要来自先健科技、德诺电生理、心玮医疗、脉搏医疗、心泰医疗等企业。

先健科技LAmbre™左心耳封堵器于2016年获欧盟CE认证、2017年获中国NMPA注册批准，是首款上市的中国自主研发左心耳封堵器系统。随着广泛应用，LAmbre™左心耳封堵器国际化进程加速。

2022年7月，LAmbre™左心耳封堵器系统在韩国首尔顺利完成首三例植入，标志着在全球又一核心市场取得新进展。

2022年9月，先健科技发布公告称其在今年3月获得美国FDA批准的LAmbrePlus左心耳封堵器系统的一项临床试验已于8月30日获美国医保覆盖。先健科技凭借强大的海外拓展能力走进美国市场，未来有望成为中国第一家全面国际化的医疗器械公司。

德诺医疗旗下的SeaLA左心耳封堵器于2017年1月进入CFDA创新医疗器械特别审批程序，2022年11月正式获批上市。

2016年至2017年在阿根廷和中国成功完成11例新技术临床试验植入；

2022年7月，德诺医疗SeaLA™左心耳消融封堵器成功完成了全球首例临床应用。

心玮医疗Laager®左心耳封堵器系统是心玮医疗自主研发的首个全心治疗领域产品，已于2022年4月25日获得NMPA批准上市，是心玮医疗自主研发的首个全心治疗领域产品。

12月12日，Laager封堵器为脑梗后的房颤患者开展了一例左心耳封堵术，降低了其脑卒中的发生率。此次手术，是Laager封堵器上市后在全国开展的首例临床应用。

至今，先天性心脏病封堵器在部分领域已经实现了国产替代进口完全化，但左心耳封堵器领域，尚有一段很长的国产替代之路。

03、左心耳封堵器的明天

随着人口老龄化加剧，我国房颤的患病率、发病率都在上升，左心耳封堵器已经成为心血管植入器械的高成长赛道。

临床患者数量的不断增加，人们对房颤的研究也在不断深入，已有多个研究报告分析指出，在非瓣膜性心房颤动患者中，超过90%的血栓来自左心耳。 

由于左心耳的解剖形状各异，临床中尚无任何一种可以有效解决所有形态心耳的最佳封堵器。未来，左心耳封堵器个性化定制的需求或成为行业内的趋势。

据了解，目前国内部分地区正在将左心耳封堵纳入医保支付。

此前武汉市医疗机构实施左心耳封堵手术，除手术所需导丝、导引系统、封堵器除外，手术总费用在8万元左右，全部由患者承担，2022年4月1日起，将左心耳封堵术纳入省基本医保支付范围，医保支付标准确定为3908元，试行期为一年，预计为患者减少70%左右费用支出。 

与此同时，国家医保局明确提出对创新医疗器械不实施带量采购，进一步提高了市场对创新医疗器械的关注度，创新器械迎政策利好，左心耳封堵器未来存在广阔的发展空间。

从“第一个国产室间隔缺损封堵器”到如今“全球第一例植入人体的生物可降解左心耳封堵器”，实现了“从0到1”的科研成果的转化。随着国产左心耳封堵器逐渐走出国门，未来国产品牌将在国际市场上占有一席之地。