正大天晴1类新药PI3Kδ/α双重抑制剂申报上市

5月22日，中国生物制药宣布，正大天晴开发的抗肿瘤1类创新药TQ-B3525片(PI3Kδ/α双重抑制剂) 治疗既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的II期关键注册临床试验达到主要终点。公司近期已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理。

2020年中国新发非霍奇金淋巴瘤（NHL）年发病人数超过92800人，滤泡性淋巴瘤（FL）是第二常见的NHL。在中国，FL约占NHL的8.1%-23.5%，约80%患者确诊时疾病已处于晚期（III/IV期）。滤泡性淋巴瘤虽归类为惰性淋巴瘤，但绝大多数患者将多次复发进展并伴有侵袭性疾病，可能导致患者在1~2年内死亡。目前FL是一类不可治愈性疾病，在中国复发/难治性滤泡性淋巴瘤的治疗选择有限，存在未被满足的临床需求。

TQ-B3525片为高选择性的新型磷脂酰肌醇3-激酶δ/α（PI3Kδ/α）双重抑制剂，通过抑制PI3K蛋白的表达，降低AKT蛋白磷酸化水平，从而诱导细胞凋亡，抑制恶性肿瘤细胞的增殖。TQ-B3525片选择性抑制PI3Kδ和PI3Kα亚基，可克服单独抑制PI3Kδ导致PI3Kα活性上调而引起的耐药问题。早期临床研究数据证实TQ-B3525片在复发/难治性滤泡性淋巴瘤等晚期恶性肿瘤中疗效突出，2021年7月被纳入突破性治疗药物，适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治性滤泡性淋巴瘤。

TQ-B3525片是正大天晴继TQ-B3139胶囊、TQ-B3101胶囊、TQB2450注射液后近期又申报上市的一款1类创新药。