正大天晴利妥昔单抗生物类似药获批上市

日前，正大天晴宣布收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。利妥昔单抗注射液（商品名：得利妥）被批准用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤（FL）、CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL））三大适应症的治疗。

得利妥（利妥昔单抗注射液）获得国家药品监督管理局的上市批准，基于一项比较TQB2303联合CHOP方案（T- CHOP）与美罗华联合CHOP方案（R-CHOP）在CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究，试验组得利妥和对照组美罗华剂量均采用100mg规格，每周期静脉注射375mg/m² BSA，使用6周期。研究结果显示，两组患者临床等效，安全性相似。