中国首个原创口服乙肝新药获批上市

记者今天获悉，翰森制药自主研发的1类新药——富马酸艾米替诺福韦片获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗慢性乙型肝炎成人患者。中国工程院院士、北京大学医学部教授庄辉表示，这是我国首个原创口服乙型肝炎新药，提供了新的慢性乙型肝炎治疗策略。

慢性乙肝是由乙肝病毒持续感染引起的肝脏炎症性疾病，是我国发病率最高的传染病之一。统计数据显示，我国慢性乙肝病毒感染者约7000万例，其中慢性乙肝患者有2000万—3000万例。尽管相关疫苗的普及大幅降低了乙肝新感染率，但由于我国人口基数大，乙肝病毒感染仍是我国重要的公共卫生问题，公众对新型乙肝抗病毒药物有很大需求。

针对这一需求，翰森制药在上海张江投入研发，八年磨一剑，完成了富马酸艾米替诺福韦片的技术研发和临床研究。临床主要研究者、吉林大学第一医院肝病科主任牛俊奇教授介绍，这种新药属于第二代替诺福韦，能抑制逆转录酶。替诺福韦是一种核苷酸类逆转录酶抑制剂，能阻断病毒复制。

通过优化结构，富马酸艾米替诺福韦片拥有比第一代替诺福韦更高的细胞膜穿透率，更易进入肝细胞，实现肝靶向；同时能有效提高药物的血浆稳定性，降低全身替诺福韦暴露，长期治疗更安全。动物实验表明，肝脏中药物浓度是血浆的828倍，实现了药物在靶器官的有效富集。

富马酸艾米替诺福韦片Ⅲ期临床入组超过1000例，翰森制药克服新冠肺炎疫情影响，高质量地完成了48周治疗期随访，突破了临床急需药物的技术壁垒。临床研究结果显示：与进口的富马酸替诺福韦酯相比，富马酸艾米替诺福韦片只需要不到十分之一的剂量，即可获得相似的抗病毒疗效；抗病毒疗效与一线药物相当；对骨密度和肾脏的影响较小，骨肾安全性更好。“这个1类新药在保障良好抗乙肝病毒疗效的同时，显现了更优越的安全性。”牛俊奇说，“当然，它的疗效还有待更多患者的长期检验。”