中国生物创新型抗体偶联药物（ADC）SIBP-A13获批临床

9月18日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC）SIBP-A13获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书，拟用于在晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验。

SIBP-A13是上海生物制品研究所基于国内领先的第3代ADC技术研发的靶向HER3ADC新药，具有连接子可裂解、载荷活性强、抗肿瘤“旁观者效应”等药物优势。HER3（humanepidermalgrowthfactorreceptor3）是人表皮生长因子受体家族成员之一，在非小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、头颈部癌等多种实体瘤发生及进展中具有重要的意义，是ADC药物开发极具潜力的靶点之一。

SIBP-A13具有完全自主知识产权，其中抗HER3人源化抗体、偶联技术连接子均为自主研发，SIBP-A13药效研究数据显示其可有效抑制多种肿瘤生长，对肺癌、乳腺癌等多种实体瘤具有治疗潜力。临床前药代动力学及毒理研究显示，SIBP-A13在动物体内稳定性良好，游离小分子水平显著低于同类产品，具有较好的安全性及耐受性。

近年来，上海生物制品研究所大力构建与国际接轨的自主创新研发体系，在肿瘤免疫治疗领域，建立了规模化治疗性单抗技术平台，积极布局ADC系列化偶联新药，拥有20多个新药品种研发管线，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，3个核心产品已进入上市申请阶段。未来，中国生物将依托规模化全产业技术能力，不断推动我国生物医药产业的高质量发展，不断满足百姓对高品质生物药的需求。